什么是BPR法规（EU）528/2012
《生物杀灭剂产品条例》（BPR），正式名称为欧盟法规(EU) No. 528/2012，是规范生物杀灭剂产品投放市场及使用的欧洲监管框架。该条例于2012年7月17日生效，并自2013年9月1日起正式实施。 该法规取代了之前的98/8/EC指令（杀菌产品指令，BPD），在欧洲层面建立了统一的活性物质审批和杀菌产品授权体系。
该法规旨在确保对人类健康、动物健康及环境的高水平保护，同时保障内部市场的顺畅运作。其适用范围涵盖杀菌产品及其所含活性物质，涉及从消毒剂到防腐剂、从害虫防治到防污产品的各类产品。
欧洲化学品管理局（ECHA）在BPR中发挥核心作用，负责协调活性物质的科学评估并为成员国主管机构提供技术支持。R4BP 3（生物杀灭剂产品注册系统）信息技术平台是用于提交和管理授权申请的专用系统。
BPR的22种产品类型（PT）
BPR将生物杀灭产品划分为22种产品类型（PT），归入4大主要类别。准确识别产品类型对于确定具体监管义务、适用授权程序及效能要求至关重要。
第1组：消毒剂（PT 1-5）
- PT 1 — 人体卫生：用于人体卫生、涂抹于皮肤或头皮的杀菌产品（不含化妆品和药品）
- PT 2 — 私密区域及公共卫生消毒剂：用于非直接接触食品或饲料的表面、材料及设备消毒的产品
- PT 3 — 兽医卫生：兽医领域消毒产品（饲槽、畜舍、动物运输车辆）
- PT 4 — 食品和饲料领域：用于接触食品或饲料的设备、表面和管道消毒的产品
- PT 5 — 饮用水：饮用水消毒产品（适用于人类及动物）
第2组：防腐剂（PT 6-13）
- PT 6 — 储存期产品防腐剂：包装产品防腐（不含食品、饲料、化妆品及药品）
- PT 7 — 涂层防腐剂：保护薄膜、涂层、密封剂、粘合剂
- PT 8 — 木材防腐剂：保护木材免受导致变质的生物侵害
- PT 9 — 纤维、皮革、橡胶及聚合材料防腐剂
- PT 10 — 建筑材料防腐剂：保护砌体、复合材料
- PT 11 — 冷却及加工系统液体防腐剂
- PT 12 — 粘液抑制剂：工业过程中材料、设备及结构上粘液的预防或控制
- PT 13 — 金属加工或切削液防腐剂
第3组：害虫防治（PT 14-20）
- PT 14 — 灭鼠剂：控制老鼠、大鼠及其他啮齿动物
- PT 15 — 鸟类杀灭剂：控制鸟类
- PT 16 — 软体动物杀灭剂、蠕虫杀灭剂及其他无脊椎动物防治产品
- PT 17 — 鱼类杀灭剂：防治鱼类
- PT 18 — 杀虫剂、杀螨剂及其他节肢动物防治产品
- PT 19 — 驱避剂和引诱剂：通过驱避或引诱控制有害生物
- PT 20 — 其他脊椎动物的防治
第4组：其他生物杀灭剂（PT 21-22）
- PT 21 — 防污产品：控制船只和水生设备上污损生物的生长和附着
- PT 22 — 防腐和动物标本制作液
活性物质的批准
《杀菌剂法规》要求活性物质必须在欧盟层面获得批准后，方可用于杀菌剂产品。批准流程遵循严格程序：
- 提交档案——申请人通过R4BP 3系统向评估成员国的主管机构（Competent Authority, CA）提交完整档案
- 成员国评估——评估主管机构须在365天内编制评估报告（Competent Authority Report, CAR）
- ECHA评估——欧洲化学品管理局（ECHA）下属的生物杀灭剂产品委员会（BPC）须在270天内出具评估意见
- 委员会决策——欧盟委员会通过批准条例，将该物质列入欧盟清单（第9条）并设定具体条件
获批物质列入《欧盟批准活性物质清单》，该清单明确规定每种物质的授权产品类型、批准条件及批准有效期（最长10年，可续期）。审查计划负责管理从先前98/8/EC指令继承的现有活性物质评估工作。
杀菌产品的授权
活性物质获批后，杀菌产品必须获得授权方可投放市场。《杀菌产品法规》规定了多种授权程序：
国家授权（第17条）
标准程序要求向产品拟投放市场的成员国主管机构提交申请。评估内容涵盖产品功效、对人类及动物健康的安全性、环境影响以及物理化学特性。
相互承认（第33-34条）
在某一成员国获准的产品可通过相互承认机制在其他成员国获得认可，该机制可采用顺序方式（第33条）或并行方式（第34条）。此举既避免评估重复，又加速产品进入欧洲市场。
欧盟授权（第41-46条）
针对特定产品类型（PT 1、2、3、4、5、18及19类，并将逐步扩展至其他PT类），可依据欧洲化学品管理局建议，由欧盟委员会颁发单一授权证书，该证书在欧盟全境有效。此程序确保所有成员国采用统一的使用条件。
简化授权（第25-28条）
对于仅含《生物杀灭剂法规》附件I所列活性物质（低风险活性物质）的低风险生物杀灭剂产品，设有简化程序。经简化程序授权的产品可在所有成员国投放市场，无需相互认可。
第95条 数据清单与获取
《生物杀灭剂法规》第95条建立了数据保护与成本公平分摊机制。自2015年9月1日起，生物杀灭剂产品仅当其活性物质/供应商组合列入相关产品类型的第95条清单时方可投放市场。
这意味着：
- 活性物质供应商须列入第95条清单，或持有清单内供应商出具的获取函
- 投放产品的经营者必须能证明其活性物质供应链与第95条清单供应商存在关联
- 欧洲化学品管理局在其官网发布并定期更新第95条清单
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杀菌产品安全数据表要求
杀菌产品须满足特定的安全数据表（SDS）要求。除REACH法规（附件II）的标准要求外，杀菌产品SDS还必须包含：
- 第1节：杀菌产品授权编号
- 产品类型(PT)及作为杀菌剂的特定预期用途
- 活性物质及其具体浓度与CAS/EC编号
- 第15节（法规信息）中对《生物杀灭剂产品法规》的引用
- 与安全使用相关的授权条件
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杀菌剂产品的CLP分类
杀菌产品必须依据CLP法规(EC) 1272/2008进行分类、标识和包装。杀菌剂的CLP分类具有以下特点：
- 活性物质的统一分类：多数杀菌活性物质在CLP附件VI中具有统一分类
- 效能数据：为BPR评估生成的毒理学数据可能影响CLP分类
- 特定标识要求：除CLP标识外，杀菌剂产品还须按BPR第69条规定展示特定信息（授权编号、活性物质身份、使用说明等）
- PCN通报：根据(EU) 2017/542法规（CLP附件VIII），被归类为危险的杀菌剂产品必须向毒物控制中心进行通报
处理物品：需履行BPR第58条规定的义务
《生物杀灭剂法规》第58条规范经处理物品，即经生物杀灭剂产品处理或有意含有一种或多种生物杀灭剂产品的任何物质、混合物或物品。相关义务包括：
- 当制造商宣称处理物品具有杀菌特性时（如"抗菌"、"抗真菌"），必须强制标注
- 当活性物质的批准条件要求为保护人类或动物健康或环境时，必须进行强制性标注
- 信息义务：消费者有权在提出请求后45天内获得生物杀灭处理的相关信息
- 经处理物品仅可在满足以下条件时投放市场：所用活性物质已获准用于相关产品类型，或已纳入审查计划
kemXpro生物杀灭剂管理解决方案
kemXpro提供生物杀灭剂合规管理集成平台，将BPR义务与SDS管理、CLP分类及PCN通报无缝衔接：
- 生物杀灭剂产品安全数据表生成——自动整合BPR信息（授权编号、产品类型、活性物质、使用条件）的合规安全数据表
- 自动化CLP分类——依据CLP标准进行分类计算，同时考虑杀菌剂活性物质的统一分类
- PCN通报——为被归类为危险品的杀菌剂产品生成并提交至ECHA毒物中心的通报
- 活性物质REACH合规监控——验证杀菌剂配方中活性物质的REACH合规性
- 第95条清单监控——自动验证活性物质供应商是否正确列入第95条清单
- 文件管理——集中存储授权文件、安全数据表、标签、档案及监管函件
从98/8/EC指令向BPR法规的过渡
从旧指令98/8/EC向BPR法规的过渡带来了重大变革。根据该指令获得授权的产品可受益于过渡措施，使其在活性物质审查期间得以继续在市场上流通。 根据授权法规(EU) No. 1062/2014制定的审查计划，确立了系统评估所有现有活性物质/产品类型组合的时间表和程序。尚未完成评估的物质在审查计划评估完成前仍受各国国内法规约束。
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