向毒物控制中心提交PCN通知：适用于CLP附件VIII及UFI代码的软件

CLP附件VIII：法规框架

欧盟法规2017/542对CLP法规（EC）1272/2008增设附件VIII，确立了向成员国指定机构（毒物中心）传递危险混合物信息的统一要求。该措施旨在为毒物中心提供有效应对健康紧急事件所需的信息。

适用截止日期

附件VIII根据使用类型设定了不同生效期限：

• 2021年1月1日 — 消费类混合物
• 2021年1月1日 — 专业用途混合物
• 2024年1月1日——工业用混合物

自2025年1月1日起，所有通知必须采用统一的PCN格式。此前采用国家格式的通知将不再有效。

通知义务主体

通知义务由将危险混合物投放至成员国市场的进口商或下游用户承担。在每个目的地国家投放市场前必须完成通知。

需申报的混合物范围

凡被归类为具有以下危险性的混合物均须申报：

• 健康危害——急性毒性、皮肤腐蚀/刺激、眼损伤、致敏性、特定目标器官毒性、吸入危害
• 物理危害——爆炸物、易燃气体、易燃气溶胶、易燃液体、易燃固体、自反应物质及混合物、自燃液体、自热物质及混合物、有机过氧化物、金属腐蚀性

豁免通报的物质：药品、医疗器械、化妆品（需进行CPNP通报）、食品、仅被归类为环境危害的混合物。

工业用混合物：不豁免通报义务。但可适用简化通报程序，其成分信息可仅限于安全数据表（SDS）第3节已申报内容。产品上市前仍须完成通报。

无危害洗涤剂：在欧盟统一法规层面（附件VIII），仅需对危险分类的混合物进行通报。但意大利、德国、希腊和葡萄牙等成员国依据本国法律要求，未被列为危险品的洗涤剂及清洁产品也须向毒物控制中心通报。必须核查每个目标市场的具体国家要求。

UFI（唯一配方标识符）代码

UFI代码是附件VIII的核心要素。该16位字母数字代码（格式：XXXX-XXXX-XXXX-XXXX）可将特定混合物成分与对应的PCN通报信息进行唯一关联。

UFI代码要求

• 唯一性——每种不同配方需对应不同UFI。当配方变更超出附件VIII表4规定的容差范围时，必须生成新UFI。
• 强制标注——UFI必须出现在标签的补充信息部分。对于未包装或非专供工业使用的混合物，该代码仅需在SDS（第1.1节）中标注。
• 生成规则——UFI通过ECHA算法生成，由配方编号（0–268,435,455，由企业分配）结合企业增值税号生成；或使用企业密钥生成（适用于无增值税号或不愿使用增值税号的企业），该密钥可通过ECHA UFI生成器免费获取。
• 永久性 — 赋予特定配方的UFI在混合物以该配方形式流通期间必须保持有效。

kemXpro如何管理UFI代码

kemXpro将符合ECHA规范的UFI生成器直接集成至配方管理系统：

• 配方创建或修改时自动生成UFI
• 依据ECHA规范验证UFI格式
• 追踪每种配方对应的UFI历史（记录特定UFI在不同时期的有效状态）
• 自动将UFI插入标签和安全数据表（SDS）的第1部分
• 管理共享UFI场景（分组配方使用相同UFI——批量提交）

PCN格式与ECHA门户

PCN通知必须通过ECHA PCN门户以结构化电子格式提交。所需格式基于IUCLID（国际统一化学品信息数据库），该标准与REACH注册采用的标准相同。

PCN通知内容要求

每份PCN通知必须包含：

• 产品标识——商品名称、UFI代码、使用类别（消费品、专业品、工业品）
• 完整成分表——所有组分需提供化学标识（CAS号、EC号、IUPAC名称）、CLP分类及浓度范围
• 毒理学信息——急性毒性数据、危害分类
• 混合物分类——完整CLP分类及H和GHS说明语
• 物理化学性质——颜色、物理状态、pH值、粘度（适用于消费级和专业级产品）
• 包装数据——包装类型及规格
• 进入国家——产品销售的欧盟国家列表

批量申报

附件VIII允许进行批量申报：针对成分相似的多种混合物提交单一PCN通知。当混合物属于相同用途类别且仅在香型或颜色（未被归类为危险的成分）上存在差异时，可采用此方式。kemXpro支持创建和管理批量申报，为每个变体提供共享或独立的UFIs。

何时更新通知：豁免与容差

附件VIII规定了浓度范围，用于界定成分变化是否需要更新PCN通知。若新成分百分比仍处于原始通知申报的范围内，则无需重新提交通知。

附件VIII（B部分，表4）规定的容差范围包含6个浓度区间，容差值逐级递增：

• > 25–100% — 最大偏差±20%（以申报值为基准）
• > 10–25% — 最大偏差±30%
• > 5–10% — 最大偏差为申报值的±40%
• > 1–5% — 最大偏差为声明值的±30%
• > 0.1–1% — 最大偏差为声明值的±20%
• ≤ 0.1% — 最大偏差为声明值的±10%

公差始终参照初始申报中的浓度值，而非最新更新值。此举可防止连续累积变动规避更新要求。

当出现以下情况时必须更新通知：

• 组分浓度超出申报范围
• 添加或移除组分
• 混合物的CLP分类发生变更（健康危害或物理危害）
• 产品商标名称变更
• 出现新的毒理学信息

kemXpro如何实现PCN通知自动化

自动生成PCN XML文件

kemXpro基于系统现有数据自动生成符合IUCLID/PCN格式的XML文件，可直接上传至ECHA门户：

• 配方成分从kemXpro数据库中提取，包含所有必需的化学信息（CAS号、EC号、分类、浓度）
• CLP分类由kemXpro分类引擎自动计算
• 物理化学性质数据源自配方信息
• 自动生成并插入UFI代码

通知状态追踪

针对每种产品及每个目标国家，kemXpro追踪：

• 申报状态——草稿、待上传、已发送、已接受、已拒绝
• 提交编号——ECHA通知参考编号
• 更新需求 — 当成分或分类变更需要更新PCN通知时，系统将发出提醒
• 通知历史记录——所有已提交版本的完整审计追踪

多国管理

根据附件VIII要求，混合物在欧盟各国上市时均需进行通知。kemXpro简化多国管理流程：

• 一键生成所有欧盟国家的PCN通知
• 管理各市场标签语言版本
• 逐国追踪通知状态
• 管理补充性国家法规（部分国家要求提供额外信息）