化妆品合规：适用于欧盟法规(EC) 1223/2009、CPNP及PIF的软件解决方案

《化妆品法规》(EC) 1223/2009：完整法规框架

该法规（EC）1223/2009是规范所有进入欧洲市场的化妆品的立法支柱。自2010年1月1日生效，并于2013年7月11日起全面适用，取代了之前的76/768/EEC指令，实现了欧盟所有成员国的法规统一。 本法规适用于任何旨在涂抹于人体外部表面（表皮、毛发系统、头发、指甲、嘴唇、外生殖器）或牙齿及口腔黏膜的物质或混合物，其唯一或主要目的为清洁、香氛、改变外观、保护、维持良好状态或矫正体味。

该法规的核心原则包括：

• 消费者安全——所有化妆品在正常使用条件或合理可预见的条件下使用时，必须对人体健康安全。
• 责任主体——必须指定欧盟境内设立的自然人或法人作为产品合规责任方
• 安全评估——每款产品均需由合格评估师编制化妆品安全报告（CPSR）
• 强制性CPNP申报——产品上市前必须向CPNP平台进行申报
• 禁止动物实验——禁止对化妆品及其成分进行动物实验
• 可追溯性——必须追溯供应链信息长达3年
• 化妆品安全监测——用于报告严重不良反应的系统

CPNP：化妆品产品通报门户

CPNP（化妆品产品通报门户）是由欧盟委员会管理的欧洲信息系统，责任人必须在化妆品投放欧盟市场前完成产品通报。根据第1223/2009号法规第13条规定，CPNP通报属于法定义务，未履行将构成可处罚违法行为。

CPNP申报须包含：

• 依据CPNP分类体系的产品类别
• 产品名称及唯一识别码
• 原产国及首次投放欧盟市场的国家
• 配方成分构成——按CPNP类别划分的定性与定量成分
• CMR物质、纳米物质及限制物质（附件III）的名称与浓度
• 纳米材料——INCI标识、CAS号、粒径、可预见使用条件
• 原始标签及包装照片
• 毒物控制中心信息——保密格式下的完整定性与定量成分

kemXpro如何实现CPNP申报自动化

kemXpro集成了专用于CPNP申报管理的模块，彻底简化申报流程。该系统：

• 自动生成详细配方成分的配方框架
• 按结构化格式汇编CPNP所需数据，随时可上传
• 管理成分或标签变更时的更新通知
• 追踪每款产品及每个国家市场的申报状态
• 自动识别配方中含有的CMR物质、纳米材料及受限物质
• 生成毒物控制中心所需的信息报告

PIF：产品信息档案

产品信息档案（PIF）是责任人必须维护并向主管当局提供的技术法规档案（依据法规1223/2009第11条）。该档案须在产品最后一批次上市后保存10年。

PIF必须包含：

• 化妆品描述——完整定性定量配方，含所有成分的INCI、CAS及EC编号
• 化妆品安全报告（CPSR）——分两部分的安全报告：
  • A部分：安全信息（成分、理化特性、稳定性、微生物质量、杂质、痕量物质、包装材料信息、正常及合理可预见用途、暴露情况、物质毒理学特征、不良反应）
  • B部分：由合格安全评估师签署的安全性评估报告
• 生产工艺描述及GMP合规性（EN ISO 22716:2007）
• 功效宣称依据（宣称）——依据欧盟法规655/2013支持化妆品宣称的数据
• 动物试验数据——遵守动物试验禁令的声明

kemXpro数字化PIF管理系统

kemXpro支持以数字化格式创建、维护及更新产品信息文件（PIF），将所有文档集中管理于单一系统：

• 符合第11条及欧盟委员会指南的结构化PIF模板
• 配方直接关联——PIF成分始终与kemXpro数据库中的最新配方保持同步
• 修订追踪——完整记录PIF每次变更的历史记录及审计轨迹
• 附件与文档管理——系统化存储产品安全数据表、稳定性测试、挑战性试验及分析报告
• 访问权限控制——为安全评估师、责任人及其他角色设置精细化权限

责任人：义务与职责

责任人（RP）是欧盟境内设立的自然人或法人实体，对每款化妆品产品符合1223/2009法规承担全部责任。第4条和第5条明确了责任人的认定标准：

• 欧盟境内生产的产品——制造商即为责任人，除非其通过书面授权指定代理人
• 进口产品——进口商对其投放欧盟市场的任何产品承担责任人职责
• 对于分销商——若以自身名义/品牌投放产品或对已投放产品进行修改，则分销商成为责任人

责任人的义务包括：

• 确保产品符合法规要求（第5.2条）
• 确保由合格专业人员完成安全评估（CPSR）
• 保持产品信息文件（PIF）最新并可供主管当局查阅
• 在产品投放市场前提交CPNP通报
• 管理化妆品安全性监测——向主管当局报告严重不良反应（SUE）
• 配合市场监督管理机构开展工作
• 确保分销链中的可追溯性

kemXpro如何支持责任人

kemXpro将责任人的所有活动集中于单一平台，配备专属仪表盘、法规截止日期自动提醒功能，并完整追踪产品组合中每款产品的责任归属。

化妆品法规附件：禁用、限制及允许使用物质

化妆品合规的核心要务之一是遵守1223/2009法规附件规定，该法规明确了化妆品可使用物质的正面清单与负面清单：

• 附件II——禁用物质：逾1700种禁止用于化妆品的物质。该清单由欧盟委员会定期更新。
• 附件III——限制性物质：仅在特定条件下（最高浓度、产品类型、标签强制警示）允许使用的物质。包含多种香精致敏物、染发剂及防腐剂。
• 附件IV——许可色素：化妆品中获准使用的色素正面清单，标注适用范围（全系列产品、仅限冲洗型产品、仅限不接触黏膜的产品等）。
• 附件V——允许使用的防腐剂：化妆品中可使用的防腐剂正面清单，标明相关最高允许浓度及使用条件。
• 附件VI——允许使用的紫外线过滤剂：在防晒产品和具有防晒功能的化妆品中获准使用的紫外线过滤剂的正面清单，并注明其最高浓度。

通过kemXpro实现附件自动监控

kemXpro将化妆品法规附件II-VI的完整清单整合至其数据库，并随法规变更实时更新。系统功能：

• 配方自动筛查——实时验证每种成分是否符合附件III-VI的限值要求，且未列入附件II
• 法规更新预警——当附件中出现物质新增、删除或修改时即时通知
• 浓度核验——自动检查受管制成分浓度是否符合上限限制
• 合规报告——生成配方符合附件要求的详细合规报告
• 法规变更历史——按时间顺序追踪所有附件更新，并附授权法规参考依据

化妆品安全性监测：不良反应管理

化妆品安全监测是《1223/2009法规》第23条规定的上市后监督体系。责任人须履行以下义务：

• 收集并记录不良反应（EU）及严重不良反应（SUE）报告
• 立即向不良反应发生地成员国主管机构通报严重不良反应
• 向产品销售所在其他成员国的主管机构通报严重不良反应
• 根据化妆品安全性监测收集的信息更新产品信息文件
• 采取纠正措施（撤市、召回、配方或标签修改）

kemXpro内置化妆品安全性监测模块，可记录、追踪及管理不良反应报告，为监管机构生成报告，并维护产品信息文件（PIF）的历史记录。

化妆品标签：第19条要求

化妆品标签受法规1223/2009第19条约束。强制性信息包括：

• 责任人的姓名和地址
• 包装时的标称重量或体积含量
• 最小耐久期（PAO/BBD）——保质期超过30个月的产品标注开封后使用期限（PAO），保质期较短者标注有效期（BBD）
• 使用注意事项——附件III-VI规定的强制性警示标识
• 可追溯批号
• 产品功能（若包装未明确标示）
• 按重量降序排列的成分列表，采用INCI（国际化妆品原料命名法）命名
• 进口产品的原产国

kemXpro支持生成合规化妆品标签，包括自动排序的INCI成分列表、基于配方的强制性警示语以及PAO/BBD计算。

化妆品宣称：欧盟法规655/2013

化妆品宣称——即与产品特性或功能相关的声明——受欧盟法规655/2013及通用标准技术文件约束。宣称必须：

• 符合法规要求——不得赋予产品治疗功效（否则将被归类为药品）
• 真实可信——基于可验证的证据
• 有证据支持——提供充分科学文件（临床研究、体外测试、仪器评估）
• 诚实——不得误导普通消费者
• 公平——不得贬低合法成分（如带有负面含义的"无对羟基苯甲酸酯"表述）
• 知情——普通消费者可理解

kemXpro可协助您在产品信息表（PIF）中记录并归档宣称依据，便于监管机构检查时证明合规性。

化妆品GMP：EN ISO 22716:2007

欧盟法规1223/2009第8条要求化妆品生产须遵循良好生产规范（GMP），并参照EN ISO 22716:2007标准。kemXpro通过批次追溯、产品信息表中的生产规范管理及分析证书归档功能，全面支持GMP文档管理。

化妆品中的纳米材料：第16条

化妆品中使用的纳米材料须符合法规1223/2009第16条的特定要求。责任人必须：

• 在将纳米材料投放市场前6个月向欧盟委员会申报（通过CPNP系统）
• 提供以下信息：识别信息（IUPAC、CAS、INCI）、粒径、物理化学特性、预计投放市场数量、毒理学概况、安全数据
• 在标签成分列表中标注[纳米]字样

kemXpro可自动识别配方中的纳米材料，并管理这些成分的特定CPNP申报及标签要求。