附件十七 REACH：化学物质生产、销售和使用的限制

REACH附件XVII是什么

附件XVII载于REACH法规第八编第67至73条。第67条第1款确立基本原则：凡附件XVII所列限制的物质（无论以纯物质形态、混合物组分或物品成分形式存在），除非符合该限制条款规定条件，否则不得生产、投放市场或使用。

附件XVII的限制条款适用于欧盟层面，对所有成员国具有强制效力。与侧重于SVHC及其特定用途的授权程序（附件XIV）不同，附件XVII的限制可适用于任何对人类健康或环境构成不可接受风险的物质，无论其是否被列为SVHC。

附件XVII继承并扩展了指令76/769/EEC原有的限制条款，自2009年6月1日起将其纳入REACH法规体系。目前该附件包含70余项主要条目，每项可针对单一物质、物质组或整个化学品类别实施监管。

附件XVII条目结构

附件XVII的每项条目均采用系统化结构，通过共同要素界定其适用范围和具体条件：

• 物质标识——化学名称、CAS号、EC/EINECS编号。对于物质组，需明确成员判定标准（如"归类为CMR第1A类或1B类的物质"）。
• 限制条件——详细描述禁用或限制条款：最高允许浓度、禁止用途、涉及的应用领域、相关物品类型
• 豁免条款——针对特定用途、行业或情形的例外规定。豁免可为永久性或临时性
• 过渡期——分阶段实施生效日期以利行业适应，供应链各环节设渐进式截止期限
• 参考分析方法——验证合规性的EN/ISO标准（例如：EN ISO 17234-1用于偶氮染料）
• 标签要求——附加标识、信息或文件要求

限制提案流程

附件XVII新增限制条款须遵循REACH法规第69-73条规定的严格流程：

• 附件XV档案——成员国或欧洲化学品管理局（应欧盟委员会要求）依据附件XV格式编制限制档案，包含危害识别、风险评估、替代方案分析及社会经济评估
• 公众咨询——文件在ECHA网站公示6个月征求公众意见，相关方可提交意见和数据
• RAC意见——欧洲化学品管理局风险评估委员会（RAC）在文件公布后9个月内发布科学意见，评估拟议限制措施基于已识别风险的合理性
• SEAC意见——社会经济分析委员会（SEAC）须在12个月内就限制措施的合理性发表意见，综合考量对产业和社会造成的成本与效益
• 委员会决定——欧盟委员会基于RAC和SEAC的意见，拟定修订附件XVII的提案，提交REACH委员会表决（委员会程序），随后由委员会通过修订条例

整个流程从提案到生效通常需3-5年，但紧急风险可加速处理。

附件XVII主要限制条目

条目28-30：消费品用途的CMR物质

条目28、29和30禁止在消费品及混合物中投放市场和使用归类为1A类和1B类致癌、致突变或生殖毒性（CMR）的物质。这些条目具有动态性：CLP附录VI（统一分类）的任何更新都可能新增物质。 通用浓度限值采用CLP分类标准（例如1A/1B类致癌物为0.1%）。药品、化妆品（单独监管）、燃料及封闭系统中的燃料适用豁免条款。

条目43：纺织品与皮革中的偶氮染料

第43条禁止使用可能通过还原裂解一个或多个偶氮基团，释放附件XVII附录8所列22种致癌芳香胺的偶氮染料及颜料。对于可能与皮肤直接且长期接触的纺织品和皮革制品，每种芳香胺的限值为30毫克/千克（0.003%）。 参考分析方法为EN ISO 17234-1（皮革）和EN 14362-1/3（纺织品）。

条目47：水泥中的六价铬

第47条规定水泥及含水泥混合物中可溶性六价铬含量上限为2毫克/千克（0.0002%），以水泥干重计。该限制适用于需加水搅拌后使用的水泥。六价铬是强效皮肤致敏剂和致癌物，接触湿水泥是建筑工人患接触性皮炎的主要原因。

条目50：增塑油中的多环芳烃（PAHs）

条目50限制轮胎及轮胎部件制造中使用的增量油所含多环芳烃（PAHs）含量。其中苯并[a]芘限值为1毫克/千克，8种指定多环芳烃总和限值为10毫克/千克。该限制旨在防范因轮胎磨损导致的致癌性多环芳烃慢性暴露风险。

条目51：制品中邻苯二甲酸酯类（DEHP、DBP、BBP、DIBP）

第51条禁止投放含邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二丁基酯及邻苯二甲酸二异丁酯（单独或混合使用）的物品，其在增塑材料中的浓度不得超过0.1%（重量比）。该限制于2018年扩大适用范围，现涵盖所有物品（不再仅限玩具），并包含四种被列为生殖毒性的邻苯二甲酸酯。 邻苯二甲酸二异辛酯（DINP）、邻苯二甲酸二异丁酯（DIDP）及邻苯二甲酸二壬酯（DNOP）的限制仍仅适用于可放入口中的玩具和儿童护理用品，其含量上限为0.1%。

第63条：铅及其化合物

第63条对多类物品中的铅及其化合物设限。珠宝首饰中单个组分的铅含量限值为0.05%（重量比）。该条款已逐步扩展至湿地狩猎弹丸、儿童可接触口部物品及PVC材料。各子条款适用日期不同。

第68条：全氟辛酸（PFOA）、全氟辛烷磺酸（PFOS）及全氟烷基物质（PFAS）家族

第68条于2017年通过欧盟法规(EU) 2017/1000颁布，自2020年7月4日起生效，限制全氟辛酸（PFOA）、其盐类及相关物质。PFOA限值为25 ppb，PFOA相关物质限值为1000 ppb。 结合涵盖PFOS的《持久性有机污染物条例》(EU) 2019/1021，以及欧洲化学品管理局(ECHA)正在评估的PFAS全面限制提案（该提案是REACH史上规模最大的限制提案，涉及超过10,000种物质），这些限制措施构成了行业面临的最重大合规挑战之一。

第74条：二异氰酸酯类物质——培训要求

第74条于2023年8月生效，采用创新性措施：不直接禁止二异氰酸酯，而是要求所有工业及专业用户在处理含≥0.1%（重量比）二异氰酸酯的物质或混合物时必须接受培训。培训内容须涵盖二异氰酸酯化学特性、健康危害（哮喘、呼吸道致敏）、防护措施及应急管理。 供应商须在标签上标注声明："自[日期]起，工业或专业使用前须接受充分培训"。

条目77：制品中的甲醛

第77条规定物品释放的甲醛浓度上限为0.062 mg/m³（28天后测试舱内浓度）。甲醛作为1B类致癌物，广泛应用于树脂、木质板材、纺织品及化妆品。该限制适用于家具、木制品、道路车辆及其他可能向室内空气释放甲醛的物品。 仅限于户外使用或在通风良好的工业环境中使用的物品可获豁免。

第78条：有意添加的微塑料

第78条于2023年9月通过，禁止在投放欧盟市场的产品中故意添加微塑料。微塑料定义为小于5毫米、不溶于水且不易降解的合成聚合物颗粒。 该限制设定了分阶段过渡期：立即禁止含冲洗型微塑料（闪粉、微珠）的化妆品，而其他领域（运动场地填充材料、肥料、植物保护产品）的过渡期将延续至2035年。此项规定将影响化妆品、洗涤剂、农业、体育等众多行业。

第71条：NMP与DMF——职业接触限值

第71条对工业广泛使用的溶剂N-甲基吡咯烷酮（NMP）和二甲基甲酰胺（DMF）实施限制，设定衍生无效应水平（DNEL）并转化为职业接触限值。 NMP吸入DNEL值为14.4毫克/立方米，DMF为6毫克/立方米。使用企业必须证明其使用条件符合上述限值，并在化学品安全报告中记录相关证明材料。

浓度限值、分析方法与检测要求

附件XVII的限制规定了浓度限值，其数值因物质和应用场景差异显著，涵盖百分比（邻苯二甲酸盐为0.1%）至ppb级别（全氟辛酸为25 ppb）。针对每项限制，附件XVII可能规定：

• 标准化分析方法——用于判定合规性的EN或ISO标准（如珠宝中铅的EN 16711-1标准，皮革中芳香胺的EN ISO 17234-1标准）
• 测试条件——迁移或释放测试的温度、湿度、暴露时间（例如：甲醛测试需在23°C/50%相对湿度环境下进行）
• 采样要求——采样程序与样品制备、批次规模、合格/不合格判定标准
• 测试频率——尽管附件XVII通常不强制规定测试频率，但成员国执法机构可能要求执行

kemXpro将所有附件XVII浓度限值集成至筛选引擎，自动比对配方成分与适用阈值，并报告任何超标或临界情况。

成员国的执法与制裁

附件XVII限制条款的执行由各成员国通过其主管机构及国家处罚体系负责，导致处罚力度存在显著差异：

• 意大利 — 立法法令186/2011规定每次违规可处以10,000至60,000欧元行政罚款，严重违规可能面临刑事处罚。
• 德国——《化学品禁令条例》和《化学品法》规定最高50,000欧元罚款，故意违规者可能面临监禁
• 法国——《环境法典》规定最高可处75,000欧元罚款及两年监禁，适用于最严重违规行为
• 西班牙——《皇家法令1802/2008》规定对严重违规行为处以6,001至600,000欧元的罚款

当局可下令产品撤市、扣押产品及暂停经营活动。欧盟RAPEX/安全门系统定期发布不符合附件XVII限制要求的产品报告。

kemXpro与附件XVII合规解决方案

kemXpro提供全面的附件XVII限制合规管理系统：

配方自动筛查

系统自动将每项配方与所有适用的附件XVII条目进行比对。筛查引擎会核查配方定量成分是否符合各相关条目的浓度限值，同时考虑豁免条款及特定应用条件。系统不仅标记不合规情况，还会提示临界超标情形，便于采取预防措施。

新增及修订限制条款预警

kemXpro持续监控欧洲化学品管理局（ECHA）关于附件XVII的监管动态：新限制提案（附件XV档案）、公众咨询、RAC与SEAC意见、新条目通过情况。当新限制或现有限制修改通过时，系统将自动筛查全部产品组合，并对受影响产品生成专项警报。

合规文件生成

kemXpro自动生成符合附件XVII限制的合规文件，包括合规声明、筛查报告以及审计检查所需的支撑文件。完整的合规分析可追溯性使您能够向主管机构证明已履行监管尽职调查义务。

与CLP及SDS的集成

附件XVII限制直接影响CLP分类及安全数据表(SDS)内容：

• SDS第15节——适用限制须在SDS的"法规信息"部分申报，并注明附件XVII条目及具体条件。
• 补充标识——部分附件XVII条目除标准CLP标签外需添加特殊标识（如第72条二异氰酸酯类物质）
• 暴露情景——限制条件可能影响扩展版SDS所附暴露情景，尤其对高吨位注册物质
• 统一分类——第28-30条（CMR物质）直接关联CLP附件VI：统一分类的任何更新都可能扩大受消费用途限制的物质清单

kemXpro以集成方式管理这些关联，当数据库中某产品受附件XVII限制影响时，可自动更新SDS及标签文件。