高度关注物质候选清单：高度关注物质与REACH法规义务

什么是SVHC候选清单？

候选清单（正式名称为"拟纳入附件XIV的高关注度物质清单"）是由欧洲化学品管理局（ECHA）发布的官方清单，依据REACH法规（EC）1907/2006第57条汇集所有被认定为高关注度物质（SVHC）的化学品。

SVHC物质的识别流程遵循REACH第59条规定的程序：由欧盟成员国或ECHA自行编制识别档案（附件XV档案），详细记录该物质的危害特性。 该档案将进入为期45天的公众咨询期，期间第三方（行业、非政府组织、其他监管机构）可提交意见。若未收到反对认定意见，欧洲化学品管理局将直接将该物质列入候选清单。若存在异议，则将决定权移交成员国委员会（MSC）：若MSC达成一致意见，则将该物质列入清单；若意见不一致，最终决定权归属欧盟委员会。

截至2026年2月，候选清单收录物质已逾240种，自2008年建立以来呈持续增长态势。欧洲化学品管理局通常每年更新两次清单（1月和7月），每次新增物质数量在2至10余种不等。最新增列物质包括新型内分泌干扰物、双酚类及含氟物质。

SVHC识别标准：《REACH法规》第57条

要被认定为SVHC，物质必须满足REACH法规第57条定义的至少一项标准：

CMR物质——致癌、致突变或生殖毒性物质（第57条(a)、(b)、(c)款）

被归类为致癌物（CLP法规1A或1B类）、生殖细胞致突变物（1A或1B类）或生殖毒物（1A或1B类）的物质，自动具备被认定为SVHC的资格。 CMR分类依据《CLP法规》(EC) 1272/2008附件VI，其中符合这些类别统一分类的物质将系统性纳入候选清单考虑范围。

1A类指在人类中具有明确CMR效应证据（流行病学数据）的物质，1B类指在人类中推定具有CMR效应（动物数据）的物质。两类均满足SVHC标准，而2类（疑似）则不自动符合。

PBT——持久性、生物累积性和毒性物质（第57(d)条）

同时满足REACH附件XIII中以下三项标准的物质可认定为SVHC：

• 持久性(P)——在淡水中的降解半衰期大于40天，在土壤中大于120天，在淡水沉积物中大于120天，或在海水中大于60天
• 生物累积性（B）——水生生物中生物浓缩因子（BCF）大于2,000 L/kg
• 毒性(T)——对海洋或淡水生物的无效应浓度(NOEC)低于0.01毫克/升，或被归类为CMR物质1A/1B类或2类，或通过慢性毒性测试

vPvB — 极度持久性与极度生物累积性物质（第57(e)条）

vPvB物质需满足更严格标准：在淡水或海水中半衰期大于60天，或在沉积物/土壤中大于180天（极持久性），且生物浓缩系数大于5,000升/千克（极生物累积性）。此类物质无需满足毒性标准，因其极高持久性与生物累积性的组合本身即构成充分关注依据。

同等关注物质——第57(f)条

第57条(f)款为开放性条款，允许针对具有与上述标准同等关注性质的物质，通过个案评估确定SVHC。该条款已被用于将下列物质纳入候选清单：

• 内分泌干扰物——干扰激素系统并危害人类健康或环境的物质（如双酚A、各类邻苯二甲酸酯、4-叔辛基酚）
• 呼吸道致敏剂——可诱发职业性哮喘或严重呼吸道过敏反应的物质（如某些二异氰酸酯）
• 具有复合危害特性的物质——虽未单独满足PBT标准，但总体危害性相当的物质

列入候选清单的法律义务

物质列入候选清单后，供应链中所有经营者即刻产生一系列法律义务。这些义务自公布当日生效，不设任何过渡期。

REACH第33条：物品供应链中的信息传递

若物品中某候选清单物质浓度超过0.1%（重量比），供应商必须向接收方提供确保物品安全使用的充分信息，至少包含该物质名称。此类信息传递须在企业间供应链中自动完成（无需请求）。

此外，应消费者要求时，须在收到请求后45天内免费提供相同信息（第33条第2款）。 0.1%阈值适用于复杂物品的每个子物品或组件，而非整个物品（参见欧盟法院2015年9月10日C-106/14号判决，即"O2（德国）"案判决）。

REACH第7(2)条：物品向欧洲化学品管理局的通报

若物品所含候选清单物质浓度超过0.1%（重量比），且单一生产商或进口商年生产/进口物品中该物质总量超过1吨，则生产商和进口商须向欧洲化学品管理局（ECHA）进行申报。申报须在该物质列入候选清单后6个月内完成。

REACH第31条：安全数据表更新

当混合物中的物质被识别为SVHC时，必须更新安全数据表（SDS）第15节以反映其新状态。若SVHC物质含量超过特定阈值，即使此前未被要求，也可能需要提供SDS（第31条第3款(b)项）。

REACH第34条：新信息通报义务

供应链中任何知悉物质危险特性新信息（包括被认定为SVHC）的参与者，必须向上下游供应链传递该信息。

SCIP数据库：含SVHC物品的通报

自2021年1月5日起，《废物框架指令》（2008/98/EC第9(1)(i)条）要求含候选清单物质浓度超过0.1%（重量比）的物品供应商，须向欧洲化学品管理局（ECHA）的SCIP（物品或复合物中关注物质）数据库申报该信息。

SCIP数据库旨在确保物品中SVHCs的存在信息贯穿整个产品生命周期（包括废弃阶段），以支持回收利用和循环经济。SCIP通知需提供详细信息：

• 物品标识——名称、商业标识符、产品分类
• 所含SVHC物质——名称、EC/CAS编号、浓度范围
• 物品类别——依据欧洲物品分类系统（EuPCS）或TARIC
• 物质位置——复杂物品中SVHC存在的具体组件
• 安全使用与处置说明

kemXpro通过自动提取系统内注册的产品成分数据，按ECHA要求的格式生成SCIP通知所需信息，从而简化通知准备流程。

从候选清单到附件XIV：授权路径

列入候选清单是迈向附件XIV（授权清单）的第一步。欧洲化学品管理局（ECHA）会根据优先级标准定期发布将物质从候选清单转移至附件XIV的建议：

• 内在特性——PBT/vPvB及CMR物质优先级更高
• 产量规模——欧盟境内高产量生产/进口
• 广泛分散性使用——用于消费品或存在高扩散暴露风险的物质

一旦列入附件XIV，该物质在特定日落日期后将被禁止使用，除非使用者获得欧盟委员会的授权。授权流程要求证明风险得到充分控制或社会经济效益大于风险，并必须包含替代品分析及替代计划。

kemXpro实现SVHC自动筛查

kemXpro提供针对配方和制品的自动持续性SVHC候选清单筛查：

配方交叉比对

系统通过CAS号、EC号及化学名称，自动将kemXpro注册配方中的每种物质与候选清单进行交叉比对。根据实际浓度判定是否超出法规阈值（第33条为0.1% w/w，第7(2)条为总量）。候选清单每次更新后，系统将自动重复筛查。

制品成分追踪

对于生产或进口物品的企业，kemXpro可追溯供应链全流程的化学成分，将供应商声明与受监控物质关联。系统自动计算最终物品中SVHCs浓度是否超过0.1%（重量比）阈值。

新增物质实时预警

当ECHA发布候选清单更新时，kemXpro将立即对产品组合进行全面重新筛查。若配方或物品中出现新SVHC，您将即时收到包含以下信息的警报：

• 受影响产品清单（含浓度及体积数据）
• 触发的具体义务（第33条、第7(2)条、SCIP、SDS更新）
• 法规截止日期与通知期限
• 物质技术详情的ECHA档案链接

替代方案规划

kemXpro不仅进行监控：它还积极支持SVHC物质替代方案的规划。替代模块可实现：

• 识别替代品——检索具有可比功能特性的非SVHC物质数据库
• 评估可行性——分析技术兼容性及对终端产品性能的影响
• 进度追踪——含里程碑与责任方的替代时间表
• 记录流程——生成监管报告，证明您对替代的承诺（授权申请所需）

报告与合规文件

kemXpro自动生成满足候选清单义务所需的合规文件：

• 第33条报告——预填客户及消费者沟通文件，说明物品中存在SVHCs的情况，包含物质名称、浓度及安全使用说明
• SCIP通知准备——按ECHA SCIP数据库要求格式导出数据
• 第7(2)条报告——向ECHA提交通知的文件，包含总量计算数据
• 完整审计追踪——所有检查、警报及操作记录，含时间戳与操作员信息
• 检查报告——可导出为PDF格式的文件，供国家检查机构使用