Kosmetik-Compliance: Software für die Verordnung (EG) 1223/2009, CPNP und PIF

Kosmetikverordnung (EG) 1223/2009: Vollständiger Rechtsrahmen

Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist die gesetzliche Grundlage für alle Kosmetikprodukte, die auf den europäischen Markt gebracht werden. Sie trat am 1. Januar 2010 in Kraft und ist seit dem 11. Juli 2013 vollständig anwendbar. Sie ersetzt die bisherige Richtlinie 76/768/EWG und harmonisiert die Vorschriften in allen EU-Mitgliedstaaten. Die Verordnung gilt für alle Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, auf die äußeren Oberflächen des menschlichen Körpers (Epidermis, Haarsystem, Haare, Nägel, Lippen, äußere Geschlechtsorgane) oder auf die Zähne und Schleimhäute des Mundes aufgetragen zu werden, mit dem alleinigen oder hauptsächlichen Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, in gutem Zustand zu halten oder Körpergerüche zu korrigieren.

Zu den wichtigsten Grundsätzen der Verordnung gehören:

• Verbrauchersicherheit – Jedes kosmetische Mittel muss bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit unbedenklich sein.
• Verantwortliche Person – Verpflichtung zur Benennung einer in der EU ansässigen natürlichen oder juristischen Person, die für die Konformität des Produkts verantwortlich ist
• Sicherheitsbewertung – Für jedes Produkt muss ein CPSR (Cosmetic Product Safety Report, Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel) von einem qualifizierten Gutachter erstellt werden.
• Obligatorische CPNP-Meldung – Jedes Produkt muss vor dem Inverkehrbringen beim CPNP gemeldet werden.
• Verbot von Tierversuchen – Die Verordnung verbietet Tierversuche für kosmetische Mittel und deren Inhaltsstoffe.
• Rückverfolgbarkeit – Verpflichtung zur Identifizierung der Lieferkette für einen Zeitraum von 3 Jahren
• Kosmetovigilanz – System zur Meldung schwerwiegender Nebenwirkungen

CPNP: Das Portal für die Meldung kosmetischer Mittel

Das CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) ist das von der Europäischen Kommission verwaltete europäische IT-System, über das die verantwortliche Person jedes Kosmetikprodukt melden muss, bevor es in der EU in Verkehr gebracht wird. Die CPNP-Meldung ist eine gesetzliche Verpflichtung gemäß Artikel 13 der Verordnung 1223/2009, deren Nichteinhaltung strafbar ist.

Die CPNP-Meldung muss Folgendes enthalten:

• Produktkategorie gemäß dem CPNP-Klassifizierungssystem
• Produktname und eindeutige Identifizierung
• Herkunftsland und Land der ersten Inverkehrbringung auf dem EU-Markt
• Zusammensetzung der Rahmenformulierung – Qualitative und quantitative Zusammensetzung gemäß den CPNP-Kategorien
• Bezeichnung und Konzentration von CMR-, Nano- und beschränkten Stoffen (Anhang III)
• Nanomaterialien – INCI-Kennzeichnung, CAS, Partikelgröße, vorhersehbare Verwendungsbedingungen
• Originaletikett und Foto der Verpackung
• Informationen für Giftnotrufzentralen – Vollständige qualitative und quantitative Zusammensetzung in vertraulichem Format

Wie kemXpro die CPNP-Meldung automatisiert

kemXpro integriert ein Modul für die Verwaltung von CPNP-Meldungen, das den Prozess radikal vereinfacht. Das System:

• Generiert automatisch Formulierungsrahmen aus detaillierten Formulierungszusammensetzungen
• stellt die vom CPNP geforderten Daten in einem strukturierten Format zusammen, das zum Hochladen bereit ist
• Verwaltet Aktualisierungsbenachrichtigungen, wenn sich die Zusammensetzung oder die Kennzeichnung ändert
• verfolgt den Meldungsstatus für jedes Produkt und jeden nationalen Markt
• identifiziert automatisch CMR-Stoffe, Nanomaterialien und eingeschränkte Stoffe, die in Formulierungen enthalten sind
• Erstellt den Informationsbericht für Giftnotrufzentralen

PIF: Die Produktinformationsdatei

Die PIF (Produktinformationsdatei) ist das technisch-regulatorische Dossier, das die verantwortliche Person für jedes Kosmetikprodukt führen und den zuständigen Behörden zur Verfügung stellen muss (Artikel 11 der Verordnung 1223/2009). Die PIF muss nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge des Produkts 10 Jahre lang aufbewahrt werden.

Die PIF muss Folgendes enthalten:

• Beschreibung des kosmetischen Produkts – Vollständige qualitative und quantitative Formulierung mit INCI-, CAS- und EG-Kennzeichnung der Stoffe
• CPSR (Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel) – Der Sicherheitsbericht besteht aus zwei Teilen:
  • Teil A: Sicherheitsinformationen (Zusammensetzung, physikalisch-chemische Spezifikationen, Stabilität, mikrobiologische Qualität, Verunreinigungen, Spuren, Informationen über Verpackungsmaterial, normale und vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung, Exposition, toxikologisches Profil der Stoffe, unerwünschte Wirkungen)
  • Teil B: Sicherheitsbewertung, unterzeichnet von einem qualifizierten Sicherheitsgutachter
• Beschreibung des Herstellungsverfahrens und der Einhaltung der GMP (EN ISO 22716:2007)
• Nachweis der behaupteten Wirkungen (Angaben) – Daten zur Untermauerung der kosmetischen Angaben gemäß der Verordnung (EU) 655/2013
• Daten zu Tierversuchen – Erklärung zur Einhaltung des Verbots von Tierversuchen

Digitale PIF-Verwaltung mit kemXpro

Mit kemXpro können Sie PIFs in digitalem Format erstellen, pflegen und aktualisieren und so alle Unterlagen in einem einzigen System zentralisieren:

• Strukturierte PIF-Vorlage gemäß Artikel 11 und den Leitlinien der Europäischen Kommission
• Direkter Link zu Formulierungen – Die Zusammensetzung der PIF wird stets mit der aktuellen Formulierung in der kemXpro-Datenbank synchronisiert
• Revisionsverfolgung – Vollständige Historie aller Änderungen an der PIF mit Prüfpfad
• Anhänge und Dokumentation – Strukturierte Speicherung von CPSR, Stabilitätstests, Challenge-Tests, Analyseberichten
• Kontrollierter Zugriff – Detaillierte Berechtigungen für Sicherheitsbeauftragte, verantwortliche Personen und andere Rollen

Die verantwortliche Person: Pflichten und Verantwortlichkeiten

Die verantwortliche Person (RP) ist die in der EU ansässige natürliche oder juristische Person, die die volle Verantwortung für die Konformität jedes Kosmetikprodukts mit der Verordnung 1223/2009 übernimmt. In den Artikeln 4 und 5 ist definiert, wer die Rolle der RP innehat:

• Für in der EU hergestellte Produkte – Der Hersteller ist die verantwortliche Person, sofern er nicht schriftlich einen Bevollmächtigten benennt
• Bei importierten Produkten ist der Importeur die verantwortliche Person für alle Produkte, die er in der EU in Verkehr bringt.
• Für Händler – Der Händler wird zur RP, wenn er das Produkt unter seinem eigenen Namen/seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt verändert.

Die Pflichten der verantwortlichen Person umfassen:

• Sicherstellung, dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung entspricht (Art. 5.2)
• Sicherstellung, dass die Sicherheitsbewertung (CPSR) von einem qualifizierten Fachmann durchgeführt wird
• Aktualisierung der Produktinformationsdatei (PIF) und Bereitstellung für die zuständigen Behörden
• Einreichung der CPNP-Meldung vor dem Inverkehrbringen des Produkts
• Verwaltung der Kosmetiküberwachung – Meldung schwerwiegender unerwünschter Wirkungen (SUE) an die zuständigen Behörden
• Zusammenarbeit mit den Marktüberwachungsbehörden
• Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit in der Vertriebskette

Wie kemXpro die verantwortliche Person unterstützt

kemXpro zentralisiert alle Aktivitäten der verantwortlichen Person auf einer einzigen Plattform mit einem speziellen Dashboard, automatischen Benachrichtigungen zu regulatorischen Fristen und einer vollständigen Nachverfolgung der Verantwortlichkeiten für jedes Produkt im Portfolio.

Anhänge zur Kosmetikverordnung: Verbotene, eingeschränkte und zugelassene Stoffe

Einer der wichtigsten Aspekte der Kosmetik-Compliance betrifft die Einhaltung der Anhänge der Verordnung 1223/2009, in denen die Positiv- und Negativlisten der Stoffe definiert sind, die in Kosmetika verwendet werden dürfen:

• Anhang II – Verbotene Stoffe: Über 1.700 Stoffe, deren Verwendung in Kosmetikprodukten verboten ist. Die Liste wird regelmäßig von der Europäischen Kommission aktualisiert.
• Anhang III – Stoffe mit Beschränkungen: Stoffe, deren Verwendung nur unter bestimmten Bedingungen zulässig ist (maximale Konzentration, Art des Produkts, obligatorische Warnhinweise auf dem Etikett). Dazu gehören viele Duftstoffallergene, Haarfärbemittel und Konservierungsstoffe.
• Anhang IV – Zugelassene Farbstoffe: Positivliste der in Kosmetikprodukten zugelassenen Farbstoffe mit Angabe des Anwendungsbereichs (alle Produkte, nur abwaschbare Produkte, nur Produkte, die nicht mit Schleimhäuten in Kontakt kommen, usw.).
• Anhang V – Zugelassene Konservierungsstoffe: Positivliste der Konservierungsstoffe, die in Kosmetika verwendet werden dürfen, mit den entsprechenden zulässigen Höchstkonzentrationen und Verwendungsbedingungen.
• Anhang VI – Zugelassene UV-Filter: Positivliste der in Sonnenschutzmitteln und Kosmetika mit Sonnenschutz zugelassenen UV-Filter mit ihren Höchstkonzentrationen.

Automatische Überwachung der Anhänge mit kemXpro

kemXpro integriert die vollständigen Listen der Anhänge II-VI der Kosmetikverordnung in seine Datenbank, die bei jeder regulatorischen Änderung aktualisiert wird. Das System:

• Automatische Überprüfung von Formulierungen – Echtzeit-Überprüfung, ob jeder Inhaltsstoff die Grenzwerte der Anhänge III-VI einhält und nicht in Anhang II aufgeführt ist
• Benachrichtigungen über regulatorische Aktualisierungen – Sofortige Benachrichtigung, wenn ein Stoff in den Anhängen hinzugefügt, entfernt oder geändert wird
• Konzentrationsüberprüfung – Automatische Überprüfung, ob die Konzentrationen der regulierten Inhaltsstoffe die Höchstgrenzen einhalten
• Konformitätsberichte – Erstellung detaillierter Berichte über die Konformität der Rezepturen mit den Anhängen
• Historie der regulatorischen Änderungen – Chronologische Verfolgung aller Aktualisierungen der Anhänge mit Verweis auf delegierte Verordnungen

Kosmetovigilanz: Management unerwünschter Wirkungen

Kosmetovigilanz ist das in Artikel 23 der Verordnung 1223/2009 vorgesehene System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Die verantwortliche Person ist verpflichtet

• Meldungen über unerwünschte Wirkungen (EU) und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen (SUE) zu sammeln und zu dokumentieren
• unverzügliche Meldung von SEEs an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Wirkung aufgetreten ist
• Meldung schwerwiegender unerwünschter Wirkungen an die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, in denen das Produkt in Verkehr gebracht wird
• Aktualisierung der Produktinformationsdatei (PIF) mit den aus der Kosmetiküberwachung gesammelten Informationen
• Ergreifen von Korrekturmaßnahmen (Rücknahme, Rückruf, Änderung der Rezeptur oder des Etiketts)

kemXpro enthält ein Kosmetiküberwachungsmodul, mit dem Sie Berichte über unerwünschte Wirkungen erfassen, verfolgen und verwalten, Berichte für die zuständigen Behörden erstellen und die Historie für das PIF pflegen können.

Kennzeichnung von Kosmetika: Anforderungen gemäß Artikel 19

Die Kennzeichnung von Kosmetikprodukten ist in Artikel 19 der Verordnung 1223/2009 geregelt. Zu den obligatorischen Angaben gehören:

• Name und Anschrift der verantwortlichen Person
• Nomineller Gehalt nach Gewicht oder Volumen zum Zeitpunkt der Verpackung
• Mindesthaltbarkeitsdatum (PAO/BBD) – Verwendungsdauer nach dem Öffnen (PAO) für Produkte mit einer Haltbarkeit von mehr als 30 Monaten oder Verfallsdatum (BBD) für kürzere Haltbarkeitszeiten
• Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung – Obligatorische Warnhinweise gemäß den Anhängen III-VI
• Chargennummer zur Rückverfolgbarkeit
• Funktion des Produkts (sofern nicht aus der Aufmachung ersichtlich)
• Liste der Inhaltsstoffe in absteigender Reihenfolge ihres Gewichtsanteils mit INCI-Bezeichnung (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients)
• Herkunftsland für importierte Produkte

kemXpro unterstützt die Erstellung konformer Kosmetiketiketten, einschließlich automatisch sortierter INCI-Inhaltsstofflisten, obligatorischer Warnhinweise basierend auf der Zusammensetzung und PAO/BBD-Berechnung.

Kosmetische Angaben: Verordnung (EU) 655/2013

Kosmetische Angaben – Aussagen zu den Eigenschaften oder Funktionen des Produkts – werden durch die Verordnung (EU) 655/2013 und das technische Dokument zu gemeinsamen Kriterien geregelt. Angaben müssen:

• konform mit den Rechtsvorschriften sein – dem Produkt dürfen keine therapeutischen Eigenschaften zugeschrieben werden (die es als Arzneimittel qualifizieren würden)
• wahrheitsgemäß sein – auf überprüfbaren Nachweisen beruhen
• durch Beweise gestützt sein – angemessene wissenschaftliche Dokumentation (klinische Studien, In-vitro-Tests, instrumentelle Bewertungen)
• ehrlich sein – dürfen den Durchschnittsverbraucher nicht irreführen
• fair sein – gesetzlich zugelassene Inhaltsstoffe nicht herabsetzen (z. B. „parabenfrei” mit negativer Konnotation)
• Informiert – Für den Durchschnittsverbraucher verständlich

Mit kemXpro können Sie Belege für Angaben im PIF dokumentieren und archivieren, was den Nachweis der Konformität bei Inspektionen durch Aufsichtsbehörden erleichtert.

Kosmetische GMP: EN ISO 22716:2007

Artikel 8 der Verordnung 1223/2009 schreibt vor, dass Kosmetikprodukte in Übereinstimmung mit den Guten Herstellungspraktiken (GMP) unter Bezugnahme auf die Norm EN ISO 22716:2007 hergestellt werden müssen. kemXpro unterstützt die GMP-Dokumentation durch Chargenverfolgung, Verwaltung der Herstellungsspezifikationen im PIF und Archivierung von Analysezertifikaten.

Nanomaterialien in Kosmetika: Artikel 16

Nanomaterialien, die in kosmetischen Mitteln verwendet werden, unterliegen besonderen Anforderungen gemäß Artikel 16 der Verordnung 1223/2009. Die verantwortliche Person muss:

• die Europäische Kommission 6 Monate vor dem Inverkehrbringen über die Verwendung von Nanomaterialien informieren (über das CPNP)
• Informationen bereitstellen zu: Identifizierung (IUPAC, CAS, INCI), Partikelgröße, physikalisch-chemischen Eigenschaften, geschätzter Menge, die in Verkehr gebracht wird, toxikologischem Profil, Sicherheitsdaten
• den Vermerk [nano] in die Liste der Inhaltsstoffe auf dem Etikett aufnehmen

kemXpro identifiziert automatisch Nanomaterialien in Formulierungen und verwaltet die spezifischen CPNP-Melde- und Kennzeichnungsanforderungen für diese Inhaltsstoffe.