Chemikalien-Compliance: Software, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften vereinfacht

Der europäische Rechtsrahmen für Chemikalien und die Rolle der ECHA

Die europäische Chemieindustrie unterliegt einem der komplexesten Rechtsrahmen der Welt, der von der ECHA (Europäische Chemikalienagentur) koordiniert wird. Die Europäische Chemikalienagentur überwacht die Anwendung wichtiger Vorschriften und verwaltet die Referenzdatenbanken für die Einhaltung chemischer Vorschriften. Unternehmen, die chemische Stoffe und Gemische herstellen, importieren oder vertreiben, müssen mehrere Vorschriften gleichzeitig einhalten:

• REACH-Verordnung (EG) 1907/2006 – Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe bei der ECHA. Sie schreibt die Registrierung aller Stoffe vor, die in Mengen von mehr als 1 Tonne/Jahr in der EU hergestellt oder importiert werden, mit einem IUCLID-Dossier.
• CLP-Verordnung (EG) 1272/2008 – Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen. Setzt das GHS (Global Harmonisiertes System) in der Europäischen Union mit H-Gefahrenhinweisen, P-Sicherheitshinweisen und harmonisierten Piktogrammen um.
• BPR-Verordnung (EU) 528/2012 – Verordnung über Biozidprodukte, die das Inverkehrbringen und die Verwendung von Bioziden unter der Aufsicht der ECHA regelt.
• Anhang VIII der CLP-Verordnung – PCN-Meldung an Giftnotrufzentralen – Die Verordnung (EU) 2017/542 und nachfolgende Änderungen (Verordnungen 2020/11, 2020/1677, 2024/197) verlangen die Meldung gefährlicher Gemische an nationale Giftnotrufzentralen über das ECHA-PCN-Portal (Poison Centers Notification) mit obligatorischer Generierung des UFI-Codes.
• Waschmittelverordnung (EU) 2024/2847 – Neue Verordnung, die die Verordnung (EG) 648/2004 ersetzt. Spezifische Anforderungen für Waschmittel und Tenside mit Verpflichtungen in Bezug auf Sicherheitsdatenblätter, digitale Kennzeichnung und Inhaltsstofflisten.
• Kosmetikverordnung (EG) 1223/2009 – Rechtsrahmen für kosmetische Mittel, einschließlich CPNP-Meldung (Cosmetic Products Notification Portal) und PIF (Product Information File).

Die Nichteinhaltung des chemischen Rechtsrahmens führt zu schweren Strafen, Verkaufsverboten, Marktrücknahmen, Reputationsschäden und potenziellen Risiken für die öffentliche Gesundheit und die Umwelt.

Wie kemXpro die Einhaltung chemischer Vorschriften verwaltet

kemXpro ist die führende SaaS-Plattform für das Management der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der Chemie-, Kosmetik-, Waschmittel-, Tinten- und Farben-, Lebensmittel- und Duftstoffindustrie. Sie integriert alle Tools für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften – vom Entwurf von Sicherheitsdatenblättern (SDS) bis zur PCN-Meldung, von der CLP-Einstufung bis zur REACH-Überwachung – in einer einzigen Arbeitsumgebung, die mit den ECHA-Datenbanken verbunden ist.

REACH-Überwachung und ECHA-Datenbanken

kemXpro überwacht automatisch die SVHC-Kandidatenliste (Substances of Very High Concern), Anhang XIV (Zulassungsliste), Anhang XVII (Beschränkungen) und alle von der ECHA veröffentlichten Aktualisierungen. Das System vergleicht die Stoffe in Ihren Formulierungen in Echtzeit mit den ECHA-Vorschriftenlisten: Wenn ein Stoff hinzugefügt, geändert oder neuen Beschränkungen unterworfen wird, erhalten Sie umgehend eine Benachrichtigung mit empfohlenen Maßnahmen und gesetzlichen Fristen.

CLP/GHS-Einstufung und Etikettenerstellung

Die CLP-Klassifizierungs-Engine von kemXpro wendet streng die Kriterien der CLP-Verordnung (EG) 1272/2008 an, um die Gefahrenklassifizierung von Gemischen automatisch zu berechnen. Sie unterstützt alle erforderlichen Berechnungsmethoden (Summierung, Additivität, Brückengrundsätze, experimentelle Daten) und generiert vollständig konforme Etiketten mit GHS-Piktogrammen, Gefahrenhinweisen, H-Sätzen (Gefahrenhinweise) und P-Sätzen (Sicherheitshinweise) in den erforderlichen Sprachen.

PCN-Meldung – ECHA-Giftinformationszentren

kemXpro verwaltet den gesamten PCN-Prozess (Poison Centers Notification) gemäß Anhang VIII der CLP-Verordnung. Das System generiert automatisch XML-Dateien im IUCLID/PCN-Format, das vom ECHA-Portal gefordert wird, berechnet und weist jeder Formulierung einen eindeutigen UFI-Code (Unique Formula Identifier) zu und verfolgt den Status der Meldungen für alle europäischen Märkte mit Fristen und Aktualisierungen.

SDS-Erstellung – Mehrsprachige Sicherheitsdatenblätter

Die Plattform integriert ein professionelles Modul zum Erstellen von Sicherheitsdatenblättern (SDS), das vollständig mit der Verordnung (EU) 2020/878 und den ECHA-Richtlinien zur Erstellung von Sicherheitsdatenblättern konform ist. Es unterstützt die automatische Generierung der 16 Abschnitte des Sicherheitsdatenblatts in über 40 Sprachen mit standardisierten Formulierungen, einer Zusammensetzung gemäß Anhang II REACH und der digitalen Verteilung an Kunden über ein spezielles Portal.

IUCLID-Import/Export und ECHA-Integration

kemXpro unterstützt den Import und Export von Dossiers im IUCLID-Format, dem ECHA-Standard für die Übermittlung von Chemikaliendaten. Dies ermöglicht einen integrierten Workflow zwischen kemXpro und den ECHA-Portalen (REACH-IT, R4BP, PCN-Portal) ohne manuelle Duplizierung von Daten.