Mehrsprachige SDS-Übersetzung: Automatische Generierung in über 40 Sprachen

Warum die mehrsprachige Übersetzung von Sicherheitsdatenblättern eine gesetzliche Anforderung ist

Die europäische Chemikaliensicherheitsgesetzgebung lässt keinen Interpretationsspielraum: Jeder Stoff oder jedes Gemisch, der/das die Kriterien von Art. 31(1) REACH erfüllt (als gefährlich, PBT/vPvB eingestuft oder in der Kandidatenliste SVHC aufgeführt), muss mit einem Sicherheitsdatenblatt (SDB) in der Amtssprache des jeweiligen Landes versehen sein. Diese Verpflichtung ergibt sich direkt aus Artikel 31 der REACH-Verordnung (EG) 1907/2006, in dem die Bedingungen für die Bereitstellung von Sicherheitsdatenblättern festgelegt sind, sowie aus der Verordnung (EU) 2020/878, in der das aktualisierte Format der Sicherheitsdatenblätter in 16 Abschnitten und die entsprechenden inhaltlichen Anforderungen definiert sind.

Die Sprachvorschrift ist nicht auf die Europäische Union beschränkt. Die Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) – Norwegen, Island, Liechtenstein – wenden die gleichen Regeln an. Die Schweiz ist zwar kein Mitglied der EU/des EWR, verlangt jedoch Sicherheitsdatenblätter, die der Schweizer ChemV-Verordnung (RS 813.11) entsprechen und in Deutsch, Französisch und Italienisch verfasst sind (Rätoromanisch ist für chemische Sicherheitsdatenblätter nicht erforderlich). Die Türkei hat ihre eigene KKDIK-Verordnung, die Sicherheitsdatenblätter in türkischer Sprache vorschreibt. Das Vereinigte Königreich verlangt nach dem Brexit Sicherheitsdatenblätter, die der britischen REACH-Verordnung entsprechen und in englischer Sprache verfasst sind.

Die Folgen einer Nichtübersetzung sind real und unmittelbar:

• Import- und Vermarktungsverbot – Zoll- und Marktüberwachungsbehörden können verhindern, dass Chemikalien ohne Sicherheitsdatenblätter in der Landessprache ins Land gelangen.
• Verwaltungsstrafen – Die Höhe der Geldbußen variiert von Bundesland zu Bundesland, kann jedoch bei jedem Verstoß mehrere Zehntausend Euro betragen. In Deutschland werden bei Nichteinhaltung der GefStoffV Strafen von bis zu 50.000 € verhängt.
• Zivil- und strafrechtliche Haftung – Im Falle eines Unfalls stellt das Fehlen eines Sicherheitsdatenblatts in der Sprache des Anwenders einen erschwerenden Faktor für die Haftung des Lieferanten dar.
• Kundenverlust – Händler und gewerbliche Anwender verlangen als Vertragsbedingung ein Sicherheitsdatenblatt in ihrer eigenen Sprache.
• Verzögerungen beim Marktzugang – Jeder neue Markt erfordert eine Übersetzung vor der ersten Lieferung.

Über die Übersetzung von H- und P-Sätzen hinaus: Vollständige Lokalisierung des Sicherheitsdatenblatts

Ein häufiger Fehler besteht darin, die Übersetzung von Sicherheitsdatenblättern als einfache sprachliche Aufgabe zu betrachten. In Wirklichkeit erfordert die Erstellung eines konformen Sicherheitsdatenblatts für ein anderes Land eine vollständige Lokalisierung, die weit über die Übersetzung von H-Sätzen (Gefahrenhinweise) und P-Sätzen (Sicherheitshinweise) hinausgeht. Schauen wir uns einmal genauer an, was Abschnitt für Abschnitt angepasst werden muss.

Abschnitt 1: Identifizierung des Stoffes/Gemisches und des Lieferanten

Die Notrufnummer muss die des Bestimmungslandes sein. Jeder Mitgliedstaat hat seine eigene nationale Giftnotrufzentrale mit einer bestimmten Nummer: die Giftnotrufzentrale in Mailand (02 66101029) für Italien, das BfR (+49 30 19240) für Deutschland, das CAPTV Paris (+33 1 40 05 48 48) für Frankreich, das INTCF (+34 91 562 04 20) für Spanien, das NPIS (+44 344 892 0111) für das Vereinigte Königreich. kemXpro unterhält eine aktuelle Datenbank mit Notrufnummern für jedes Land und fügt diese automatisch in das übersetzte Sicherheitsdatenblatt ein.

Abschnitt 2: Gefahrenidentifizierung

H- und P-Sätze sind in der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 definiert, und die offiziellen Übersetzungen sind in Anhang III (H-Sätze) und Anhang IV (P-Sätze) der CLP in den 24 Amtssprachen der EU veröffentlicht. kemXpro verwendet ausschließlich die offiziellen CLP-Übersetzungen und gewährleistet so die exakte Übereinstimmung mit den im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Texten. Für Nicht-EU-Länder werden die UN-GHS-Übersetzungen (Purple Book) oder offizielle nationale Übersetzungen verwendet, sofern verfügbar.

Zusätzlich zu den H- und P-Sätzen enthält Abschnitt 2 ergänzende Angaben (EUH-Sätze), Warnhinweise (Gefahr/Warnung) und ergänzende Informationen, die unter Verwendung der offiziellen Terminologie der jeweiligen Sprache übersetzt werden müssen.

Abschnitt 3: Angaben zur Zusammensetzung/zu den Inhaltsstoffen

Die chemischen Bezeichnungen der Stoffe müssen gemäß der offiziellen Nomenklatur in der Zielsprache angegeben werden. CAS-, EG- und REACH-Registrierungsnummern bleiben unverändert, aber IUPAC-Bezeichnungen und gebräuchliche Synonyme müssen der im Zielland akzeptierten Terminologie entsprechen.

Abschnitt 8: Expositionsbegrenzung/Persönliche Schutzausrüstung

Dies ist einer der Abschnitte, der eine besonders gründliche Lokalisierung erfordert. Die Werte für die Arbeitsplatzgrenzwerte (OEL) variieren von Land zu Land erheblich:

• Italien – Grenzwerte basierend auf dem Gesetzesdekret 81/2008 Anhang XXXVIII, das die europäischen Richtlinien zu chemischen Arbeitsstoffen umsetzt
• Deutschland – MAK-Werte (Maximale Arbeitsplatzkonzentrationen) und AGW (Arbeitsplatzgrenzwerte), definiert durch die DFG und TRGS 900
• Frankreich – Indikative und verbindliche VLEP (Valeurs Limites d'Exposition Professionnelle), festgelegt durch Ministerialdekret (die INRS-Datenbank ist eine technische Referenz, nicht die Rechtsquelle)
• Spanien – VLA (Valores Límite Ambientales), definiert durch INSST
• Vereinigtes Königreich – WEL (Workplace Exposure Limits), veröffentlicht von der HSE in Tabelle EH40
• Vereinigte Staaten – TLV (Threshold Limit Values) der ACGIH und PEL (Permissible Exposure Limits) der OSHA
• Schweiz – MAK-Werte der Suva

kemXpro verfügt über eine integrierte Datenbank mit OEL-Werten für jedes unterstützte Land und fügt diese automatisch in Abschnitt 8 des übersetzten Sicherheitsdatenblatts ein, wodurch das Risiko der Angabe veralteter oder falscher Werte vermieden wird.

Abschnitt 14: Angaben zum Transport

Die Verweise auf Transportvorschriften müssen je nach Transportart und geografischer Region angepasst werden. Europäische Sicherheitsdatenblätter beziehen sich auf ADR (Straßentransport), RID (Schiene), ADN (Binnenwasserstraßen), IMDG (Seetransport) und IATA-DGR (Lufttransport). Für außereuropäische Länder können die Verweise abweichen: Die Vereinigten Staaten verwenden die 49 CFR des DOT, Kanada verwendet die TDG und China verwendet die JT/T 617.

Abschnitt 15: Regulatorische Informationen

In diesem Abschnitt müssen die spezifischen nationalen Rechtsvorschriften angegeben werden, die im Bestimmungsland gelten. Zusätzlich zu REACH und CLP (gültig für den gesamten EU-/EWR-Markt) hat jedes Land zusätzliche nationale Vorschriften: GefStoffV in Deutschland, Code du travail in Frankreich, Gesetzesdekret 81/2008 in Italien, Ley 31/1995 in Spanien. kemXpro generiert automatisch die relevanten Rechtsvorschriften für jedes Bestimmungsland.

Abschnittsüberschriften und Standardformulierungen

Die 16 Abschnittsüberschriften, Unterüberschriften und Standardphrasen des Sicherheitsdatenblatts (z. B. „Für Kinder unzugänglich aufbewahren“, „An einem kühlen, gut belüfteten Ort lagern“) müssen der offiziellen Terminologie der Verordnung 2020/878 in der Zielsprache entsprechen. kemXpro unterhält ein Archiv aller Überschriften und Standardphrasen in über 40 unterstützten Sprachen.

Die mehrsprachige Datenbank von kemXpro: über 40 Sprachen

kemXpro unterstützt die Erstellung von Sicherheitsdatenblättern in einem Sprachenportfolio, das alle wichtigen Anforderungen des globalen Chemikalienmarktes abdeckt:

• 24 Amtssprachen der EU – Bulgarisch, Tschechisch, Kroatisch, Dänisch, Estnisch, Finnisch, Französisch, Griechisch, Englisch, Irisch, Italienisch, Lettisch, Litauisch, Maltesisch, Niederländisch, Polnisch, Portugiesisch, Rumänisch, Slowakisch, Slowenisch, Spanisch, Schwedisch, Deutsch, Ungarisch
• EWR-Sprachen – Norwegisch (Bokmål und Nynorsk), Isländisch
• Schweiz – Deutsch, Französisch, Italienisch (Rätoromanisch ist für chemische Sicherheitsdatenblätter nicht erforderlich)
• Kandidatensprachen und assoziierte EU-Länder – Türkisch, Serbisch, Mazedonisch, Albanisch
• Außereuropäische Sprachen – Russisch, Chinesisch (vereinfacht und traditionell), Japanisch, Koreanisch, Arabisch, Thailändisch, Vietnamesisch, Indonesisch, Hindi

kemXpro beschränkt sich bei keiner Sprache auf die reine Übersetzung von Texten: Das System integriert lokale typografische Konventionen (Dezimalzeichen, Zahlenformate), Datumsformate und Textausrichtung (LTR/RTL für Arabisch).

Übersetzungsworkflow: Von der Formulierung zum mehrsprachigen Sicherheitsdatenblatt

Der Prozess der Erstellung mehrsprachiger Sicherheitsdatenblätter in kemXpro ist darauf ausgelegt, die Effizienz zu maximieren und das Fehlerrisiko zu minimieren:

• 1. Quellformulierung – Der Benutzer erstellt die Formulierung oder importiert sie in das kemXpro-System. Die Zusammensetzung, die CLP-Einstufung und alle toxikologischen und ökotoxikologischen Daten werden zentral verwaltet.
• 2. Erstellung des Master-SDS – kemXpro erstellt das SDS in der Hauptsprache (z. B. Italienisch) gemäß dem Format der Verordnung 2020/878.
• 3. Auswahl der Zielsprache – Der Benutzer wählt die Zielländer/Zielsprachen aus. Es können mehrere Sprachen gleichzeitig ausgewählt werden.
• 4. Gleichzeitige Erstellung – kemXpro erstellt automatisch alle Sprachversionen parallel und wendet dabei eine vollständige Lokalisierung für jede Sprache an: offizielle H/P-Sätze, nationale OELs, Notrufnummern, lokale gesetzliche Verweise, konforme Überschriften
• 5. Überprüfung und Freigabe – Die generierten Sicherheitsdatenblätter können vor der Verteilung überprüft, freigegeben und digital signiert werden.
• 6. Digitale Verteilung – Genehmigte Sicherheitsdatenblätter werden automatisch über das kemXpro-Portal an Kunden und nachgeschaltete Anwender verteilt.

Qualitätssicherung: Validierte Übersetzungen und Konsistenzprüfungen

Die Qualität von SDB-Übersetzungen ist nicht verhandelbar. Ein Fehler in einer übersetzten H-Phrase oder ein falscher OEL-Wert kann schwerwiegende Folgen für die Sicherheit der Arbeitnehmer und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften durch das Unternehmen haben. kemXpro implementiert ein mehrstufiges Qualitätssicherungssystem:

• Zertifizierte H/P-Sätze – Übersetzungen von H- und P-Sätzen stammen ausschließlich aus den Anhängen III und IV der CLP-Verordnung in den offiziellen Fassungen, die im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurden. Keine freien oder ungefähren Übersetzungen
• Abgleich mit Tabelle 3 von Anhang VI der CLP-Verordnung – Harmonisierte Einstufungen und zugehörige Gefahrenhinweise werden mit der neuesten Version des ECHA-C&L-Verzeichnisses abgeglichen
• Sprachübergreifende Konsistenzprüfung – kemXpro überprüft, ob alle Sprachversionen desselben Sicherheitsdatenblatts die gleichen wesentlichen Informationen enthalten: gleiche Einstufung, gleiche H/P-Sätze (übersetzt), gleiche numerische Werte, gleiche Einschränkungsbedingungen
• Validierung nationaler Daten – OEL-Werte, Notrufnummern und gesetzliche Verweise werden anhand von Datenbanken überprüft, die regelmäßig mit offiziellen nationalen Veröffentlichungen aktualisiert werden
• Vollständiger Prüfpfad – Jedes erstellte, übersetzte, überprüfte und genehmigte Sicherheitsdatenblatt wird mit einem Zeitstempel, dem Benutzer und der Version nachverfolgt, wodurch die vollständige Rückverfolgbarkeit gemäß den Anforderungen von Compliance-Audits gewährleistet ist.

Revisionsmanagement: Synchronisierte Aktualisierungen in allen Sprachen

Einer der komplexesten Aspekte der Verwaltung mehrsprachiger Sicherheitsdatenblätter ist die Abstimmung der Sprachversionen, wenn das Quell-Sicherheitsdatenblatt aktualisiert wird. Es gibt viele Gründe für Aktualisierungen: Änderungen in der Formulierung, neue harmonisierte Einstufung einer Komponente, Aktualisierungen der nationalen OEL-Werte, neue REACH-Beschränkungen, Änderungen der Kennzeichnungsanforderungen.

kemXpro begegnet dieser Herausforderung mit einem synchronisierten Revisionsmanagementsystem:

• Automatische Kennzeichnung – Wenn das Master-Sicherheitsdatenblatt aktualisiert wird, werden alle abgeleiteten Sprachversionen automatisch als „neu zu generieren” gekennzeichnet.
• Selektive Neugenerierung – Der Benutzer kann alle Sprachen auf einmal neu generieren oder nur die benötigten auswählen.
• Hervorhebung von Änderungen – Das System hebt Abschnitte hervor, die sich gegenüber der vorherigen Version geändert haben, was die Überprüfung erleichtert.
• Benachrichtigung der Stakeholder – Kunden, die die vorherige Version erhalten haben, werden automatisch über das kemXpro-Verteilungsportal über die Verfügbarkeit der neuen Revision informiert.
• Vollständige Historie – Alle früheren Versionen werden archiviert und stehen zur Einsichtnahme zur Verfügung, wodurch die Einhaltung der Anforderungen an die Aufbewahrung von Dokumenten gewährleistet ist (mindestens 10 Jahre ab dem Datum der letzten Lieferung, wie in Art. 36 REACH vorgeschrieben).

Mehrsprachige digitale Verteilung über das kemXpro-Portal

Die Erstellung des Sicherheitsdatenblatts ist nur der erste Schritt: Die Verteilung an Kunden und nachgeschaltete Anwender ist ebenso wichtig. kemXpro bietet ein digitales Vertriebsportal, über das die Empfänger jederzeit auf die neueste Version des Sicherheitsdatenblatts in ihrer eigenen Sprache zugreifen können:

• Selbstbedienungszugang – Kunden greifen auf das Portal zu und laden Sicherheitsdatenblätter in der gewünschten Sprache herunter, ohne dass eine Anfrage per E-Mail erforderlich ist.
• Automatische Sprachauswahl – Das Portal zeigt das Sicherheitsdatenblatt automatisch in der Sprache des Browsers des Benutzers an, mit der Option, die Sprache zu ändern.
• Aktualisierungsbenachrichtigungen – Registrierte Kunden erhalten automatische Benachrichtigungen, wenn eine neue Version des Sicherheitsdatenblatts verfügbar ist.
• PDF-Downloads – Sicherheitsdatenblätter können im PDF-Format mit konformem Layout und professioneller Paginierung heruntergeladen werden.
• Verteilungsnachverfolgung – kemXpro zeichnet auf, wer welches Sicherheitsdatenblatt in welcher Sprache und wann heruntergeladen hat, und erstellt so einen vollständigen Verteilungs-Prüfpfad.

Integration mit den REACH-Anforderungen für nachgeschaltete Anwender

Artikel 31 Absatz 5 der REACH-Verordnung schreibt vor, dass das Sicherheitsdatenblatt in der Amtssprache des Mitgliedstaats bereitgestellt werden muss, in dem der Stoff oder das Gemisch in Verkehr gebracht wird. Diese Verpflichtung erstreckt sich auf die gesamte Lieferkette: Ein Formulierer, der in 15 EU-Ländern verkauft, muss das Sicherheitsdatenblatt in mindestens 15 Sprachen bereitstellen (und in Ländern mit mehreren Amtssprachen, wie beispielsweise Belgien mit Französisch, Niederländisch und Deutsch, sogar in noch mehr Sprachen).

kemXpro vereinfacht die Einhaltung dieser Anforderung durch die Integration in den REACH-Registrierungsworkflow und das Expositionsszenario-Management. Wenn Expositionsszenarien an das erweiterte Sicherheitsdatenblatt (eSDS) angehängt werden, werden diese ebenfalls für jede Zielsprache übersetzt und lokalisiert, sodass nachgeschaltete Anwender vollständige und verständliche Informationen in ihrer eigenen Sprache erhalten.