Biocides et règlement BPR (UE) n° 528/2012 : conformité et gestion réglementaire

Qu'est-ce que le règlement BPR (UE) n° 528/2012 ?

Le règlement sur les produits biocides (BPR), officiellement le règlement (UE) n° 528/2012, est le cadre réglementaire européen qui régit la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides. Il est entré en vigueur le 17 juillet 2012 et est applicable depuis le 1er septembre 2013. Il a remplacé la précédente directive 98/8/CE (directive sur les produits biocides, BPD), introduisant un système harmonisé au niveau européen pour l'approbation des substances actives et l'autorisation des produits biocides.

L'objectif du BPR est d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, de la santé animale et de l'environnement, tout en garantissant le bon fonctionnement du marché intérieur. Le règlement s'applique aux produits biocides et aux substances actives qu'ils contiennent, couvrant une gamme de produits allant des désinfectants aux conservateurs, en passant par les produits antiparasitaires et antisalissures.

L'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) joue un rôle central dans le BPR, en coordonnant l'évaluation scientifique des substances actives et en fournissant un soutien technique aux autorités compétentes des États membres. Le système informatique R4BP 3 (Registre des produits biocides) est la plateforme utilisée pour la soumission et la gestion des demandes d'autorisation.

Les 22 types de produits (PT) du BPR

Le BPR classe les produits biocides en 22 types de produits (PT), organisés en 4 groupes principaux. L'identification correcte du PT est essentielle pour déterminer les obligations réglementaires spécifiques, les procédures d'autorisation applicables et les exigences en matière d'efficacité.

Groupe 1 : désinfectants (PT 1-5)

• PT 1 — Hygiène humaine : produits biocides destinés à l'hygiène humaine, appliqués sur la peau ou le cuir chevelu (à l'exclusion des cosmétiques et des médicaments)
• PT 2 — Désinfectants pour les espaces privés et la santé publique : produits destinés à la désinfection des surfaces, des matériaux et des équipements qui ne sont pas utilisés en contact direct avec les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux
• PT 3 — Hygiène vétérinaire : produits destinés à la désinfection dans le domaine vétérinaire (mangeoires, étables, véhicules de transport d'animaux)
• PT 4 — Secteur alimentaire et fourrager : produits destinés à la désinfection des équipements, surfaces et canalisations en contact avec les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux
• PT 5 — Eau potable : produits destinés à la désinfection de l'eau potable (à usage humain et animal)

Groupe 2 : Conservateurs (PT 6-13)

• PT 6 — Conservateurs pour les produits pendant le stockage : conservation des produits emballés (à l'exception des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, des cosmétiques et des médicaments)
• PT 7 — Conservateurs pour revêtements : conservation des films, revêtements, mastics, adhésifs
• PT 8 — Conservateurs du bois : protection du bois contre les organismes responsables de sa détérioration
• PT 9 — Conservateurs pour fibres, cuir, caoutchouc et matériaux polymérisés
• PT 10 — Conservateurs pour matériaux de construction : protection de la maçonnerie, des matériaux composites
• PT 11 — Conservateurs pour liquides dans les systèmes de refroidissement et de traitement
• PT 12 — Antivegetatifs : prévention ou contrôle des salissures sur les matériaux, les équipements et les structures dans les processus industriels
• PT 13 — Produits de préservation pour les fluides d'usinage ou de coupe des métaux

Groupe 3 : Lutte contre les nuisibles (PT 14-20)

• PT 14 — Rodenticides : lutte contre les souris, les rats et autres rongeurs
• PT 15 — Avicides : lutte contre les oiseaux
• PT 16 — Molluscicides, vermicides et produits contre d'autres invertébrés
• PT 17 — Piscicides : lutte contre les poissons
• PT 18 — Insecticides, acaricides et produits contre d'autres arthropodes
• PT 19 — Répulsifs et attractifs : lutte contre les organismes nuisibles par répulsion ou attraction
• PT 20 — Lutte contre les autres vertébrés

Groupe 4 : Autres produits biocides (PT 21-22)

• PT 21 — Produits antisalissures : lutte contre la croissance et la fixation d'organismes salissants sur les bateaux et les équipements aquatiques
• PT 22 — Liquides d'embaumement et de taxidermie

Approbation des substances actives

Le RBPR exige qu'une substance active soit approuvée au niveau de l'UE avant de pouvoir être utilisée dans un produit biocide. Le processus d'approbation suit une procédure rigoureuse :

• Soumission du dossier — Le demandeur soumet un dossier complet à l'autorité compétente d'un État membre évaluateur (autorité compétente, CA) via le système R4BP 3.
• Évaluation par l'État membre — L'autorité compétente chargée de l'évaluation prépare un rapport d'évaluation (rapport de l'autorité compétente, CAR) dans un délai de 365 jours
• Évaluation par l'ECHA — Le comité des produits biocides (BPC) de l'ECHA émet un avis dans un délai de 270 jours
• Décision de la Commission — La Commission européenne adopte un règlement d'approbation, incluant la substance dans la liste de l'Union (art. 9) avec des conditions spécifiques

Les substances approuvées sont inscrites sur la liste de l'Union des substances actives approuvées, qui précise pour chaque substance les types de produits autorisés, les conditions d'approbation et la date d'expiration de l'approbation (maximum 10 ans, renouvelable). Le programme de réexamen gère l'évaluation des substances actives existantes héritées de la précédente directive 98/8/CE.

Autorisation des produits biocides

Une fois la substance active approuvée, le produit biocide doit être autorisé avant de pouvoir être mis sur le marché. Le BPR prévoit plusieurs procédures d'autorisation :

Autorisation nationale (art. 17)

La procédure standard consiste à soumettre une demande à l'autorité compétente de l'État membre où le produit doit être mis sur le marché. L'évaluation porte sur l'efficacité, la sécurité pour la santé humaine et animale, l'impact environnemental et les propriétés physico-chimiques.

Reconnaissance mutuelle (articles 33-34)

Un produit autorisé dans un État membre peut être reconnu dans d'autres États membres par le biais de la reconnaissance mutuelle, soit de manière séquentielle (art. 33), soit en parallèle (art. 34). Cela évite la duplication des évaluations et accélère l'accès aux marchés européens.

Autorisation de l'Union (articles 41 à 46)

Pour certains types de produits (PT 1, 2, 3, 4, 5, 18 et 19, avec extension progressive à d'autres PT), il est possible d'obtenir une autorisation unique valable dans toute l'UE, délivrée par la Commission européenne sur avis de l'ECHA. Cette procédure garantit des conditions d'utilisation uniformes dans tous les États membres.

Autorisation simplifiée (art. 25-28)

Pour les produits biocides à faible risque contenant uniquement des substances actives figurant à l'annexe I du RBPR (substances actives à faible risque), une procédure simplifiée est prévue. Les produits autorisés dans le cadre de la procédure simplifiée peuvent être mis sur le marché dans tous les États membres sans qu'il soit nécessaire de recourir à la reconnaissance mutuelle.

Article 95 Liste et accès aux données

L'article 95 du RBPR introduit un mécanisme de protection des données et de partage équitable des coûts. À compter du 1er septembre 2015, un produit biocide ne peut être mis sur le marché que si la combinaison substance active/fournisseur figure dans la liste de l'article 95 pour le type de produit concerné.

Cela signifie que :

• Le fournisseur de la substance active doit figurer sur la liste de l'article 95 ou disposer d'une lettre d'accès d'un fournisseur figurant sur la liste.
• La personne qui met le produit sur le marché doit être en mesure de démontrer que la chaîne d'approvisionnement de la substance active est liée à un fournisseur figurant sur la liste de l'article 95
• L'ECHA publie et met régulièrement à jour la liste de l'article 95 sur son site web

kemXpro surveille la liste de l'article 95 et vérifie automatiquement que les fournisseurs des substances actives biocides dans vos formulations sont correctement répertoriés.

Exigences en matière de FDS pour les produits biocides

Les produits biocides sont soumis à des exigences spécifiques en matière de fiches de données de sécurité (FDS). Outre les exigences standard du règlement REACH (annexe II), les FDS des produits biocides doivent inclure :

• Le numéro d'autorisation du produit biocide dans la section 1
• Le(s) type(s) de produit (PT) et l'utilisation spécifique prévue en tant que biocide
• La ou les substances actives avec leur concentration spécifique et leur numéro CAS/CE
• Référence au BPR dans la section 15 (informations réglementaires)
• Les conditions d'autorisation relatives à une utilisation sûre

kemXpro génère automatiquement des FDS conformes pour les produits biocides, en intégrant les informations du RBPR avec la classification CLP et les exigences REACH.

Classification CLP des produits biocides

Les produits biocides doivent être classés, étiquetés et emballés conformément au règlement CLP (CE) n° 1272/2008. La classification CLP des biocides présente des caractéristiques spécifiques :

• Classification harmonisée des substances actives : de nombreuses substances actives biocides ont une classification harmonisée dans l'annexe VI du CLP
• Données d'efficacité : les données toxicologiques générées pour l'évaluation du BPR peuvent influencer la classification CLP
• Étiquetage spécifique : en plus de l'étiquetage CLP, les produits biocides doivent afficher les informations spécifiques requises par l'article 69 du BPR (numéro d'autorisation, identité des substances actives, mode d'emploi, etc.)
• Notification aux centres antipoison : les produits biocides classés comme dangereux doivent être notifiés aux centres antipoison conformément au règlement (UE) 2017/542 (annexe VIII du CLP)

Articles traités : obligations au titre de l'article 58 du BPR

L'article 58 du BPR réglemente les articles traités, c'est-à-dire toute substance, tout mélange ou tout article traité avec ou contenant intentionnellement un ou plusieurs produits biocides. Les obligations comprennent :

• Étiquetage obligatoire lorsque le fabricant revendique les propriétés biocides de l'article traité (par exemple, « antibactérien », « antifongique »)
• Étiquetage obligatoire lorsque les conditions d'approbation de la substance active pour la protection de la santé humaine ou animale ou de l'environnement l'exigent
• Obligation d'information : le consommateur a le droit de recevoir des informations sur le traitement biocide dans les 45 jours suivant sa demande
• Les articles traités ne peuvent être mis sur le marché que si les substances actives utilisées sont approuvées pour le type de produit concerné ou sont incluses dans le programme de révision

Gestion des biocides avec kemXpro

kemXpro offre une plateforme intégrée pour la gestion de la conformité des biocides, reliant les obligations du BPR à la gestion des FDS, à la classification CLP et à la notification PCN :

• Génération de FDS pour les produits biocides — FDS conformes avec intégration automatique des informations BPR (numéro d'autorisation, PT, substances actives, conditions d'utilisation)
• Classification CLP automatisée — Calcul de la classification selon les critères CLP, en tenant compte des classifications harmonisées des substances actives biocides
• Notification PCN — Génération et soumission de notifications aux centres antipoison de l'ECHA pour les produits biocides classés comme dangereux
• Surveillance REACH pour les substances actives — Vérification de la conformité REACH des substances actives présentes dans les formulations biocides
• Surveillance de la liste de l'article 95 — Vérification automatique que les fournisseurs de substances actives sont correctement inclus dans la liste de l'article 95
• Gestion des documents — Stockage centralisé des autorisations, des FDS, des étiquettes, des dossiers et de la correspondance réglementaire

Transition de la directive 98/8/CE vers le RPN

La transition de l'ancienne directive 98/8/CE vers le règlement BPR a entraîné des changements importants. Les produits autorisés en vertu de la directive ont bénéficié de mesures transitoires leur permettant de rester sur le marché pendant le processus de révision des substances actives. Le programme de réexamen, régi par le règlement délégué (UE) n° 1062/2014, établit le calendrier et les procédures pour l'évaluation systématique de toutes les combinaisons existantes de substances actives et de types de produits. Les substances qui n'ont pas encore été évaluées restent soumises à la législation nationale jusqu'à ce que leur évaluation dans le cadre du programme de réexamen soit terminée.