Notification PCN aux centres antipoison : logiciel pour l'annexe VIII du CLP et le code UFI

Annexe VIII du CLP : cadre réglementaire

Le règlement (UE) 2017/542 a introduit l'annexe VIII du règlement CLP (CE) 1272/2008, établissant des exigences harmonisées pour la transmission d'informations sur les mélanges dangereux aux organismes désignés par les États membres (centres antipoison). L'objectif est de fournir aux centres antipoison les informations dont ils ont besoin pour répondre efficacement aux urgences sanitaires.

Dates limites d'application

L'annexe VIII est entrée en vigueur avec des délais différents selon le type d'utilisation :

• 1er janvier 2021 — Mélanges destinés à l'usage des consommateurs
• 1er janvier 2021 — Mélanges destinés à un usage professionnel
• 1er janvier 2024 — Mélanges à usage industriel

À compter du 1er janvier 2025, toutes les notifications devront être présentées dans le format PCN harmonisé. Les notifications présentées dans les anciens formats nationaux ne seront plus valables.

Qui doit effectuer la notification ?

L'obligation de notification incombe à l'importateur ou à l'utilisateur en aval qui met le mélange dangereux sur le marché dans un État membre. La notification doit être effectuée avant la mise sur le marché du mélange dans chaque pays de destination.

Quels mélanges doivent être notifiés

Tous les mélanges classés comme dangereux pour les éléments suivants sont soumis à notification :

• Dangers pour la santé — Toxicité aiguë, corrosion/irritation cutanée, lésions oculaires, sensibilisation, toxicité pour certains organes cibles, danger par aspiration
• Dangers physiques — Explosifs, gaz inflammables, aérosols inflammables, liquides inflammables, solides inflammables, substances et mélanges autoréactifs, liquides pyrophoriques, substances et mélanges auto-échauffants, peroxydes organiques, corrosifs pour les métaux

Exemptions de notification : médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques (soumis à la notification CPNP), denrées alimentaires, mélanges classés uniquement pour les dangers pour l'environnement.

Mélanges à usage industriel : ceux-ci ne sont pas exemptés de notification. Cependant, ils peuvent bénéficier d'une soumission limitée (notification simplifiée), dans laquelle les informations sur la composition peuvent se limiter à celles déjà indiquées dans la FDS (section 3). La notification doit toujours être effectuée avant la mise sur le marché du produit.

Détergents non dangereux : au niveau harmonisé de l'UE (annexe VIII), la notification n'est requise que pour les mélanges classés comme dangereux. Cependant, certains États membres (Italie, Allemagne, Grèce et Portugal) exigent, en vertu de leur législation nationale, que les détergents et les produits de nettoyage non classés comme dangereux soient également notifiés aux centres antipoison. Il est essentiel de vérifier les exigences nationales spécifiques à chaque marché cible.

Le code UFI (identifiant unique de formule)

Le code UFI est un élément central de l'annexe VIII. Il s'agit d'un code alphanumérique unique à 16 caractères (format : XXXX-XXXX-XXXX-XXXX) qui relie sans ambiguïté la composition d'un mélange spécifique à la notification PCN correspondante.

Exigences relatives au code UFI

• Caractère unique — Chaque composition différente nécessite un UFI différent. Un nouvel UFI est requis lorsque la composition change au-delà des tolérances autorisées dans le tableau 4 de l'annexe VIII.
• Étiquetage obligatoire — L'UFI doit figurer sur l'étiquette, dans la section des informations supplémentaires. Pour les mélanges qui ne sont pas conditionnés ou destinés exclusivement à un usage industriel, le code peut être indiqué uniquement dans la FDS (section 1.1).
• Génération — L'UFI est généré à l'aide de l'algorithme de l'ECHA à partir d'un numéro de formulation (0-268 435 455, attribué par l'entreprise) combiné au numéro de TVA de l'entreprise ou, à défaut, à une clé d'entreprise qui peut être obtenue gratuitement auprès du générateur d'UFI de l'ECHA (pour les entreprises qui n'ont pas de numéro de TVA ou qui préfèrent ne pas l'utiliser).
• Permanence — Un UFI attribué à une composition doit rester valide tant que le mélange est commercialisé avec cette composition.

Comment kemXpro gère les codes UFI

kemXpro intègre le générateur d'UFI conforme à l'ECHA directement dans la gestion des formulations :

• Génération automatique de l'UFI lors de la création ou de la modification d'une formulation
• Validation du format UFI selon les spécifications de l'ECHA
• Suivi de l'historique des UFI pour chaque formulation (quel UFI était actif pendant quelle période)
• Insertion automatique de l'UFI dans l'étiquette et la FDS (section 1)
• Gestion des situations d'UFI partagé (même UFI pour des compositions groupées — soumission groupée)

Le format PCN et le portail de l'ECHA

La notification PCN doit être soumise via le portail PCN de l'ECHA dans un format électronique structuré. Le format requis est basé sur IUCLID (International Uniform Chemical Information Database), la même norme que celle utilisée pour les enregistrements REACH.

Contenu de la notification PCN

Chaque notification PCN doit inclure :

• Identification du produit — Nom commercial, code UFI, catégorie d'utilisation (grand public, professionnel, industriel)
• Composition complète — Tous les composants avec leur identité chimique (CAS, CE, IUPAC), leur classification CLP et leur plage de concentration
• Informations toxicologiques — Données sur la toxicité aiguë, classification des dangers
• Classification du mélange — Classification CLP complète avec phrases H et GHS
• Propriétés physico-chimiques — Couleur, état physique, pH, viscosité (pour usage grand public et professionnel)
• Données relatives à l'emballage — Type et taille de l'emballage
• Pays d'entrée — Liste des pays de l'UE où le produit est commercialisé

Soumission groupée

L'annexe VIII autorise les soumissions groupées : une seule notification PCN pour plusieurs mélanges de composition similaire. Cela est possible lorsque les mélanges appartiennent à la même catégorie d'utilisation et ne diffèrent que par leur parfum ou leur couleur (composants non classés comme dangereux). kemXpro prend en charge la création et la gestion des soumissions groupées avec des UFI partagées ou individuelles pour chaque variante.

Quand mettre à jour la notification : exemptions et tolérances

L'annexe VIII fournit des plages de concentration qui définissent quand un changement de composition nécessite ou non une mise à jour de la notification PCN. Si le nouveau pourcentage d'un composant reste dans la plage déclarée dans la notification initiale, il n'est pas nécessaire de faire une nouvelle notification.

Les plages de tolérance prévues à l'annexe VIII (partie B, tableau 4) prévoient 6 bandes de concentration avec des tolérances croissantes :

• > 25-100 % — variation maximale ±20 % de la valeur déclarée
• > 10-25 % — variation maximale ± 30 % de la valeur déclarée
• > 5-10 % — variation maximale ± 40 % de la valeur déclarée
• > 1-5 % — variation maximale ± 30 % de la valeur déclarée
• > 0,1-1 % — variation maximale ± 20 % de la valeur déclarée
• ≤ 0,1 % — variation maximale ±10 % de la valeur déclarée

La tolérance se réfère toujours à la concentration déclarée dans la notification initiale, et non à celle de la dernière mise à jour. Cela permet d'éviter que des variations cumulatives successives ne contournent l'obligation de mise à jour.

La notification doit être mise à jour lorsque :

• La concentration d'un composant se situe en dehors de la fourchette déclarée
• Un composant est ajouté ou supprimé
• La classification CLP du mélange change (risques pour la santé ou risques physiques)
• Le nom commercial du produit change
• De nouvelles informations toxicologiques sont disponibles

Comment kemXpro automatise la notification PCN

Génération automatique du fichier XML PCN

kemXpro génère automatiquement le fichier XML au format IUCLID/PCN, prêt à être téléchargé sur le portail de l'ECHA, à partir des données déjà présentes dans le système :

• La composition de la formulation est extraite de la base de données kemXpro avec toutes les informations chimiques requises (CAS, EC, classification, concentrations)
• La classification CLP est automatiquement calculée par le moteur de classification kemXpro
• Les propriétés physico-chimiques sont renseignées à partir des données de formulation
• Le code UFI est généré et inséré automatiquement

Suivi du statut des notifications

Pour chaque produit et chaque pays de destination, kemXpro suit :

• Statut de la notification — Brouillon, prêt à être téléchargé, envoyé, accepté, rejeté
• Numéro de soumission — Numéro de référence ECHA de la notification
• Nécessité d'une mise à jour — Le système vous alerte lorsqu'un changement dans la composition ou la classification nécessite la mise à jour de la notification PCN
• Historique des notifications — Piste d'audit complète de toutes les versions soumises

Gestion multi-pays

L'annexe VIII exige que la notification soit effectuée pour chaque pays de l'UE où le mélange est commercialisé. kemXpro simplifie la gestion multi-pays :

• Génération de notifications PCN pour tous les pays de l'UE en une seule opération
• Gestion des variantes linguistiques des étiquettes pour chaque marché
• Suivi du statut des notifications pays par pays
• Gestion des réglementations nationales complémentaires (certains pays exigent des informations supplémentaires)