Liste des substances candidates SVHC : substances extrêmement préoccupantes et obligations REACH

Qu'est-ce que la liste des substances candidates SVHC ?

La liste des substances candidates (officiellement « Liste des substances extrêmement préoccupantes proposées pour inclusion dans l'annexe XIV ») est la liste officielle publiée par l'ECHA (Agence européenne des produits chimiques) qui recense toutes les substances identifiées comme SVHC (substances extrêmement préoccupantes) conformément à l'article 57 du règlement REACH (CE) 1907/2006.

Le processus d'identification des SVHC suit la procédure définie à l'article 59 du règlement REACH : un État membre de l'UE ou l'ECHA elle-même prépare un dossier d'identification (dossier de l'annexe XV) documentant les propriétés dangereuses de la substance. Le dossier est soumis à une consultation publique de 45 jours, pendant laquelle des tiers (industrie, ONG, autres autorités) peuvent soumettre des commentaires. Si aucun commentaire contestant l'identification n'est reçu, l'ECHA inscrit directement la substance sur la liste des substances candidates. Si des objections sont soulevées, la décision est renvoyée au comité des États membres (MSC) : si le MSC parvient à un accord unanime, la substance est ajoutée ; en cas de désaccord, la décision finale revient à la Commission européenne.

En février 2026, la liste des substances candidates contenait plus de 240 substances, avec une tendance à la hausse constante depuis sa création en 2008. L'ECHA met généralement à jour la liste deux fois par an (en janvier et en juillet), avec des ajouts allant de 2 à plus de 10 substances par cycle. Les derniers ajouts comprennent de nouveaux perturbateurs endocriniens, des bisphénols et des substances fluorées.

Critères d'identification des SVHC : art. 57 REACH

Pour être identifiée comme SVHC, une substance doit répondre à au moins un des critères définis à l'article 57 du règlement REACH :

CMR — Substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (art. 57(a), (b), (c))

Les substances classées comme cancérigènes (catégorie 1A ou 1B selon le CLP), mutagènes sur les cellules germinales (catégorie 1A ou 1B) ou toxiques pour la reproduction (catégorie 1A ou 1B) sont automatiquement éligibles à l'identification en tant que SVHC. La classification CMR est basée sur l'annexe VI du règlement CLP (CE) n° 1272/2008, où les substances ayant une classification harmonisée dans ces catégories sont systématiquement prises en considération pour être incluses dans la liste des substances candidates.

La catégorie 1A désigne les substances pour lesquelles il existe des preuves manifestes d'effets CMR chez l'homme (données épidémiologiques), tandis que la catégorie 1B désigne les substances présumées CMR chez l'homme (données animales). Ces deux catégories répondent au critère SVHC, contrairement à la catégorie 2 (suspectées), qui n'est pas automatiquement éligible.

PBT — Substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (art. 57(d))

Les substances qui répondent simultanément aux trois critères de l'annexe XIII du règlement REACH sont identifiables comme SVHC :

• Persistance (P) — Demi-vie de dégradation supérieure à 40 jours dans l'eau douce, 120 jours dans le sol, 120 jours dans les sédiments d'eau douce ou 60 jours dans l'eau de mer
• Bioaccumulation (B) — Facteur de bioconcentration (FBC) supérieur à 2 000 L/kg dans les organismes aquatiques
• Toxicité (T) — NOEC inférieure à 0,01 mg/L pour les organismes marins ou d'eau douce, ou classification CMR cat. 1A/1B ou 2, ou tests de toxicité chronique

vPvB — Substances très persistantes et très bioaccumulables (art. 57, point e))

Les substances vPvB répondent à des critères encore plus stricts : demi-vie supérieure à 60 jours dans l'eau douce ou l'eau de mer, ou 180 jours dans les sédiments ou le sol (très persistantes), et FBC supérieur à 5 000 L/kg (très bioaccumulables). Le critère de toxicité n'est pas requis pour ces substances, car la combinaison d'une très grande persistance et d'une bioaccumulation est considérée comme une cause suffisante de préoccupation en soi.

Substances présentant un risque équivalent — Art. 57(f)

L'article 57(f) est une clause ouverte qui permet d'identifier les SVHC pour les substances présentant des propriétés équivalentes aux critères ci-dessus, évaluées au cas par cas. Cette disposition a été utilisée pour inclure les substances suivantes dans la liste des substances candidates :

• Perturbateurs endocriniens — Substances qui altèrent le système hormonal et ont des effets néfastes sur la santé humaine ou l'environnement (par exemple, le bisphénol A, divers phtalates, le 4-tert-octylphénol)
• Sensibilisants respiratoires — Substances pouvant provoquer un asthme professionnel ou des allergies respiratoires graves (par exemple, certains diisocyanates)
• Substances présentant une combinaison de propriétés dangereuses — Substances qui, bien qu'elles ne répondent pas individuellement aux critères PBT, ont des profils de danger globalement équivalents

Obligations légales découlant de l'inscription sur la liste des substances candidates

L'inscription d'une substance sur la liste des substances candidates entraîne une série d'obligations légales immédiates pour tous les opérateurs de la chaîne d'approvisionnement. Ces obligations prennent effet le jour de la publication et ne prévoient aucune période de transition.

Article 33 du règlement REACH : Communication dans la chaîne d'approvisionnement pour les articles

Le fournisseur d'un article contenant une substance figurant sur la liste des substances candidates dans une concentration supérieure à 0,1 % en poids (p/p) doit fournir au destinataire des informations suffisantes pour permettre une utilisation sûre de l'article, y compris au moins le nom de la substance. Cette communication doit avoir lieu automatiquement (sans demande) tout au long de la chaîne B2B.

En outre, à la demande d'un consommateur, les mêmes informations doivent être fournies gratuitement dans les 45 jours suivant la réception de la demande (art. 33, paragraphe 2). Le seuil de 0,1 % s'applique à chaque sous-article ou composant d'un article complexe, et non à l'article dans son ensemble (arrêt C-106/14 de la CJUE du 10 septembre 2015, connu sous le nom d'arrêt « O2 (Allemagne) »).

Art. 7(2) REACH : Notification à l'ECHA pour les articles

Les producteurs et importateurs d'articles doivent notifier l'ECHA si un article contient une substance figurant sur la liste des substances candidates dans une concentration supérieure à 0,1 % en poids et si la quantité totale de la substance dans tous les articles produits/importés dépasse 1 tonne/an par producteur ou importateur. La notification doit être effectuée dans les 6 mois suivant l'inscription sur la liste des substances candidates.

Art. 31 REACH : mise à jour des fiches de données de sécurité

Lorsqu'une substance contenue dans un mélange est identifiée comme SVHC, la section 15 de la fiche de données de sécurité (FDS) doit être mise à jour afin de refléter ce nouveau statut. Si la substance SVHC est présente au-delà de certains seuils, il peut être nécessaire de fournir une FDS même si cela n'était pas requis auparavant (art. 31(3)(b)).

Art. 34 REACH : Obligation de communiquer les nouvelles informations

Tout acteur de la chaîne d'approvisionnement qui prend connaissance de nouvelles informations sur les propriétés dangereuses d'une substance (y compris son identification en tant que SVHC) doit communiquer ces informations en amont et en aval de la chaîne d'approvisionnement.

Base de données SCIP : notification des articles contenant des SVHC

Depuis le 5 janvier 2021, la directive-cadre sur les déchets (2008/98/CE, art. 9, paragraphe 1, point i)) exige que les fournisseurs d'articles contenant des substances figurant sur la liste des substances candidates à des concentrations supérieures à 0,1 % en poids notifient ces informations à la base de données SCIP (Substances of Concern In articles as such or in complex objects (Products)) de l'ECHA.

La base de données SCIP a été conçue pour garantir que les informations sur la présence de SVHC dans les articles soient disponibles tout au long du cycle de vie du produit, y compris pendant la phase de déchets, afin de favoriser le recyclage et l'économie circulaire. La notification SCIP requiert des informations détaillées :

• Identification de l'article — Nom, identifiants commerciaux, classification du produit
• Substance SVHC présente — Nom, numéro CE/CAS, plage de concentration
• Catégorie d'article — Selon le système européen de classification des articles (EuPCS) ou le TARIC
• Emplacement de la substance — Dans quel composant de l'article complexe la SVHC est-elle présente ?
• Instructions pour une utilisation et une élimination sûres

kemXpro facilite la préparation des notifications SCIP en générant automatiquement les données nécessaires à partir de la composition du produit enregistrée dans le système, et en les structurant dans le format requis par l'ECHA.

De la liste des substances candidates à l'annexe XIV : le parcours d'autorisation

L'inscription sur la liste des substances candidates est la première étape vers l'annexe XIV (liste d'autorisation). L'ECHA publie périodiquement des recommandations pour le transfert de substances de la liste des substances candidates vers l'annexe XIV, sur la base de critères de priorité :

• Propriétés intrinsèques — Les substances PBT/vPvB et CMR ont une priorité plus élevée
• Volumes — Quantités élevées de production/importation dans l'UE
• Utilisation dispersive à grande échelle — Substances utilisées dans des applications grand public ou présentant une exposition diffuse élevée

Une fois inscrite à l'annexe XIV, l'utilisation de la substance est interdite après une date butoir spécifique, à moins que l'utilisateur n'obtienne une autorisation de la Commission européenne. Le processus d'autorisation exige de démontrer que les risques sont correctement maîtrisés ou que les avantages socio-économiques l'emportent sur les risques, et doit inclure une analyse des alternatives et un plan de substitution.

Dépistage automatique des SVHC avec kemXpro

kemXpro propose un dépistage automatisé et continu des formulations et des articles par rapport à la liste des substances candidates SVHC :

Référencement croisé des formulations

Chaque substance présente dans les formulations enregistrées dans kemXpro est automatiquement référencée par rapport à la liste des substances candidates par numéro CAS, numéro CE et nom chimique. Le système prend en compte les concentrations réelles pour déterminer si les seuils réglementaires sont dépassés (0,1 % p/p pour l'article 33, quantités totales pour l'article 7, paragraphe 2). Le dépistage est automatiquement répété à chaque mise à jour de la liste des substances candidates.

Suivi de la composition des articles

Pour les entreprises qui fabriquent ou importent des articles, kemXpro vous permet de suivre la composition chimique tout au long de la chaîne d'approvisionnement, en reliant les déclarations des fournisseurs aux substances surveillées. Le système calcule automatiquement si la concentration de SVHC dans l'article final dépasse le seuil de 0,1 % p/p.

Alertes en temps réel sur les nouveaux ajouts

Lorsque l'ECHA publie une mise à jour de la liste des substances candidates, kemXpro procède immédiatement à un nouveau contrôle complet du portefeuille. Si une nouvelle SVHC est présente dans vos formulations ou articles, vous recevez immédiatement une alerte avec :

• La liste des produits concernés avec les concentrations et les volumes
• les obligations spécifiques déclenchées (art. 33, art. 7(2), SCIP, mise à jour de la FDS)
• Les délais réglementaires et les délais de notification
• Lien vers le dossier ECHA de la substance pour les détails techniques

Planification de la substitution

kemXpro ne se contente pas de surveiller : il soutient activement la planification de la substitution des substances SVHC. Le module de substitution vous permet de :

• Identifier des alternatives — Rechercher dans la base de données des substances non SVHC ayant des propriétés fonctionnelles comparables
• Évaluer la faisabilité — Analyser la compatibilité technique et l'impact sur les performances du produit final
• Suivre les progrès — Calendrier de remplacement avec étapes clés et parties responsables
• Documenter le processus — Générer des rapports destinés aux autorités démontrant votre engagement en faveur de la substitution, comme l'exigent les demandes d'autorisation

Rapports et documentation de conformité

kemXpro génère automatiquement la documentation nécessaire pour démontrer la conformité aux obligations de la liste des substances candidates :

• Rapport au titre de l'article 33 — Communications préremplies destinées aux clients et aux consommateurs sur la présence de SVHC dans les articles, avec indication de la substance, de la concentration et des instructions d'utilisation sûre
• Préparation de la notification SCIP — Exportation des données dans le format requis pour la base de données SCIP de l'ECHA
• Rapport Art. 7(2) — Documentation pour la notification à l'ECHA, y compris les calculs de volume global
• Piste d'audit complète — Historique de tous les contrôles, alertes et mesures prises, avec horodatage et opérateur
• Rapports d'inspection — Documentation exportable au format PDF, prête à être transmise aux autorités nationales d'inspection