Annexe XVII REACH : Restrictions relatives à la fabrication, à la commercialisation et à l'utilisation de substances chimiques

Qu'est-ce que l'annexe XVII du règlement REACH ?

L'annexe XVII est prévue au titre VIII du règlement REACH, aux articles 67 à 73. L'article 67, paragraphe 1, établit le principe fondamental : une substance, telle quelle, en tant que composant d'un mélange ou contenue dans un article, pour laquelle l'annexe XVII prévoit une restriction, ne peut être fabriquée, mise sur le marché ou utilisée que si elle est conforme aux conditions de cette restriction.

Les restrictions de l'annexe XVII s'appliquent au niveau de l'Union européenne et sont obligatoires pour tous les États membres. Contrairement à l'autorisation (annexe XIV), qui se concentre sur les SVHC et leurs utilisations spécifiques, les restrictions de l'annexe XVII peuvent s'appliquer à toute substance présentant un risque inacceptable pour la santé humaine ou l'environnement, qu'elle soit ou non classée comme SVHC.

L'annexe XVII a repris et élargi les restrictions déjà contenues dans la directive 76/769/CEE, en les intégrant dans le cadre réglementaire REACH à compter du 1er juin 2009. Elle contient aujourd'hui plus de 70 entrées principales, chacune pouvant réglementer une seule substance, un groupe de substances ou des catégories chimiques entières.

Structure d'une entrée de l'annexe XVII

Chaque entrée de l'annexe XVII est structurée de manière systématique, avec des éléments communs définissant son champ d'application et ses conditions spécifiques :

• Identification de la substance — Nom chimique, numéro CAS, numéro CE/EINECS. Pour les groupes de substances, définition des critères d'appartenance (par exemple, « substances classées comme CMR de catégorie 1A ou 1B »).
• Conditions de restriction — Description détaillée des interdictions ou restrictions : concentrations maximales admissibles, utilisations interdites, secteurs d'application concernés, types d'articles concernés
• Dérogations — Exemptions spécifiques pour certaines utilisations, certains secteurs ou certaines circonstances. Les dérogations peuvent être permanentes ou temporaires
• Périodes transitoires — Dates d'entrée en vigueur différenciées pour permettre à l'industrie de s'adapter, avec des délais progressifs pour les différentes étapes de la chaîne d'approvisionnement
• Méthodes d'analyse de référence — Normes EN/ISO pour vérifier la conformité (par exemple, EN ISO 17234-1 pour les colorants azoïques)
• Exigences en matière d'étiquetage — Exigences supplémentaires en matière de marquage, d'information ou de documentation

Le processus de proposition de restriction

L'introduction d'une nouvelle restriction dans l'annexe XVII suit un processus rigoureux défini aux articles 69 à 73 du règlement REACH :

• Dossier de l'annexe XV — Un État membre ou l'ECHA (à la demande de la Commission) prépare un dossier de restriction conformément au format défini à l'annexe XV, contenant l'identification des dangers, l'évaluation des risques, l'analyse des alternatives et l'évaluation socio-économique
• Consultation publique — Le dossier est publié sur le site web de l'ECHA pour une consultation publique de six mois, pendant laquelle les parties intéressées peuvent soumettre leurs commentaires et leurs données
• Avis du RAC — Le comité d'évaluation des risques (RAC) de l'ECHA émet un avis scientifique dans les 9 mois suivant la publication, évaluant si la restriction proposée est justifiée sur la base des risques identifiés
• Avis du SEAC — Le comité d'analyse socio-économique (SEAC) émet un avis sur la proportionnalité de la restriction, en tenant compte des coûts et des avantages pour l'industrie et la société, dans un délai de 12 mois.
• Décision de la Commission — La Commission européenne, sur la base des avis du RAC et du SEAC, prépare une proposition de modification de l'annexe XVII, qui est soumise au comité REACH pour vote (procédure de comitologie) et ensuite adoptée comme règlement modificatif par la Commission.

L'ensemble du processus, de la proposition initiale à l'entrée en vigueur, prend généralement entre trois et cinq ans, mais peut être accéléré en cas de risques urgents.

Principales restrictions figurant à l'annexe XVII

Entrées 28 à 30 : substances CMR destinées à l'usage des consommateurs

Les entrées 28, 29 et 30 interdisent la mise sur le marché et l'utilisation de substances classées comme cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) dans les catégories 1A et 1B dans les substances et mélanges destinés aux consommateurs. Ces entrées sont dynamiques : toute mise à jour de l'annexe VI du CLP (classification harmonisée) peut ajouter de nouvelles substances. Les limites de concentration génériques sont celles de la classification CLP (par exemple, 0,1 % pour les substances cancérogènes de catégorie 1A/1B). Des exemptions s'appliquent aux médicaments, aux cosmétiques (réglementés séparément), aux carburants et aux carburants dans des systèmes fermés.

Entrée 43 : Colorants azoïques dans les textiles et le cuir

L'entrée 43 interdit l'utilisation de colorants et pigments azoïques qui, par clivage réducteur d'un ou plusieurs groupes azoïques, peuvent libérer une ou plusieurs des 22 amines aromatiques cancérigènes énumérées à l'appendice 8 de l'annexe XVII. La limite est de 30 mg/kg (0,003 %) pour chaque amine aromatique dans les textiles et le cuir susceptibles d'entrer en contact direct et prolongé avec la peau. La méthode d'analyse de référence est la norme EN ISO 17234-1 (cuir) et EN 14362-1/3 (textiles).

Entrée 47 : Chrome VI dans le ciment

L'entrée 47 limite la teneur en chrome VI soluble dans le ciment et les mélanges contenant du ciment à un maximum de 2 mg/kg (0,0002 %) du poids sec du ciment. La restriction s'applique au ciment destiné à être mélangé avec de l'eau avant utilisation. Le chrome VI est un puissant sensibilisant cutané et cancérigène, et l'exposition au ciment humide est l'une des principales causes de dermatite de contact chez les travailleurs du bâtiment.

Entrée 50 : Hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) dans les huiles diluantes

L'entrée 50 limite la teneur en HAP (hydrocarbures aromatiques polycycliques) dans les huiles diluantes utilisées dans la fabrication des pneus et des composants de pneus. La limite est fixée à 1 mg/kg pour le benzo[a]pyrène et à 10 mg/kg pour la somme de 8 HAP spécifiés. Cette restriction protège contre l'exposition chronique aux HAP cancérigènes résultant de l'abrasion des pneus.

Entrée 51 : Phtalates (DEHP, DBP, BBP, DIBP) dans les articles

L'entrée 51 interdit la mise sur le marché d'articles contenant du DEHP, du DBP, du BBP et du DIBP (individuellement ou en combinaison) à des concentrations supérieures à 0,1 % p/p du matériau plastifié. Cette restriction, qui a été étendue en 2018, s'applique à tous les articles (et non plus uniquement aux jouets) et couvre les quatre phtalates classés comme toxiques pour la reproduction. Les phtalates DINP, DIDP et DNOP restent limités à 0,1 % uniquement dans les jouets et les articles de puériculture pouvant être mis en bouche.

Point 63 : Plomb et ses composés

L'entrée 63 limite le plomb et ses composés dans plusieurs catégories d'articles. Pour les bijoux, la limite est de 0,05 % p/p dans chaque composant. L'entrée a été progressivement étendue pour couvrir les plombs de chasse dans les zones humides, les articles destinés à entrer en contact avec la bouche des enfants et les matériaux en PVC. Chaque alinéa a des dates d'application différentes.

Entrée 68 : PFOA, PFOS et famille des PFAS

L'entrée 68, adoptée en 2017 avec le règlement (UE) 2017/1000 et applicable à partir du 4 juillet 2020, restreint l'acide perfluorooctanoïque (PFOA), ses sels et les substances apparentées. Les limites sont de 25 ppb pour le PFOA et de 1 000 ppb pour les substances apparentées au PFOA. Combinées au règlement POP (UE) 2019/1021 couvrant le PFOS et à la proposition de restriction universelle des PFAS actuellement évaluée par l'ECHA (la plus grande proposition de restriction de l'histoire du REACH, concernant plus de 10 000 substances), ces restrictions représentent l'un des défis les plus importants en matière de conformité pour l'industrie.

Entrée 74 : Diisocyanates — Exigence de formation

L'entrée 74, qui est entrée en vigueur en août 2023, introduit une approche innovante : elle n'interdit pas les diisocyanates, mais impose une obligation de formation à tous les utilisateurs industriels et professionnels qui manipulent des substances ou des mélanges contenant des diisocyanates à des concentrations ≥ 0,1 % p/p. La formation doit porter sur la chimie des diisocyanates, les risques pour la santé (asthme, sensibilisation respiratoire), les mesures de protection et la gestion des urgences. Les fournisseurs doivent inclure la mention « À compter du [date], une formation adéquate est requise avant toute utilisation industrielle ou professionnelle » sur l'étiquette.

Entrée 77 : Formaldéhyde dans les articles

L'entrée 77 limite le rejet de formaldéhyde par les articles à un maximum de 0,062 mg/m³ (concentration dans la chambre d'essai après 28 jours). Le formaldéhyde, classé comme cancérigène de catégorie 1B, est largement utilisé dans les résines, les panneaux de bois, les textiles et les cosmétiques. La restriction s'applique aux meubles, aux articles en bois, aux véhicules routiers et à d'autres articles susceptibles d'émettre du formaldéhyde dans l'air intérieur. Des exemptions s'appliquent aux articles utilisés exclusivement à l'extérieur ou dans des environnements industriels correctement ventilés.

Entrée 78 : Microplastiques ajoutés intentionnellement

L'entrée 78, adoptée en septembre 2023, interdit l'ajout intentionnel de microplastiques dans les produits mis sur le marché de l'UE. Les microplastiques sont définis comme des particules de polymères synthétiques de moins de 5 mm, insolubles et résistantes à la dégradation. La restriction prévoit des périodes de transition échelonnées : une interdiction immédiate des cosmétiques contenant des microplastiques à rincer (paillettes, microbilles), tandis que pour d'autres secteurs (matériaux de remplissage pour les surfaces sportives, engrais, produits phytopharmaceutiques), les périodes de transition s'étendent jusqu'en 2035. L'impact touche les cosmétiques, les détergents, l'agriculture, le sport et de nombreux autres secteurs.

Point 71 : NMP et DMF — Limites d'exposition professionnelle

L'entrée 71 introduit des restrictions sur l'utilisation de la N-méthylpyrrolidone (NMP) et du diméthylformamide (DMF), deux solvants largement utilisés dans l'industrie, en fixant des niveaux dérivés sans effet (DNEL) qui se traduisent par des valeurs limites d'exposition professionnelle. Pour le NMP, la DNEL pour l'inhalation est de 14,4 mg/m³ ; pour le DMF, la DNEL est de 6 mg/m³. Les entreprises utilisatrices doivent démontrer que les conditions d'utilisation garantissent le respect de ces limites et le documenter dans le rapport sur la sécurité chimique.

Limites de concentration, méthodes d'analyse et exigences en matière d'essais

Les restrictions de l'annexe XVII spécifient des limites de concentration qui varient considérablement en fonction de la substance et de l'application, allant de valeurs en pourcentage (phtalates à 0,1 %) à des valeurs en ppb (PFOA à 25 ppb). Pour chaque restriction, l'annexe XVII peut indiquer :

• Méthodes d'analyse normalisées — Normes EN ou ISO pour déterminer la conformité (par exemple, EN 16711-1 pour le plomb dans les bijoux, EN ISO 17234-1 pour les amines aromatiques dans le cuir)
• Conditions d'essai — Température, humidité, durée d'exposition pour les essais de migration ou d'émission (par exemple, chambre d'essai à 23 °C/50 % HR pour le formaldéhyde)
• Échantillonnage — Procédures d'échantillonnage et préparation des échantillons, taille des lots, critères d'acceptation/de rejet
• Fréquence des essais — Bien que l'annexe XVII n'impose généralement pas de fréquence d'essai, les autorités chargées de l'application de la législation dans les États membres peuvent l'exiger

kemXpro intègre toutes les limites de concentration de l'annexe XVII dans son moteur de dépistage, comparant automatiquement la composition des formulations avec les valeurs seuils applicables et signalant tout dépassement ou approche proche des limites.

Application et sanctions dans les États membres

L'application des restrictions de l'annexe XVII relève de la responsabilité de chaque État membre, par l'intermédiaire de ses autorités compétentes et de ses systèmes nationaux de sanctions. Il en résulte une grande variabilité des sanctions :

• Italie — Le décret législatif 186/2011 prévoit des amendes administratives allant de 10 000 à 60 000 euros par infraction, avec la possibilité de sanctions pénales pour les infractions graves.
• Allemagne — Les règlements ChemVerbotsV et ChemG prévoient des sanctions pouvant aller jusqu'à 50 000 euros, avec la possibilité d'une peine d'emprisonnement pour les infractions intentionnelles.
• France — Le Code de l'environnement prévoit des sanctions pouvant aller jusqu'à 75 000 € et deux ans d'emprisonnement pour les infractions les plus graves.
• Espagne — Le Real Decreto 1802/2008 prévoit des sanctions allant de 6 001 à 600 000 euros pour les infractions graves.

Les autorités peuvent ordonner le retrait du marché, la saisie des produits et la suspension des activités. Le système RAPEX/Safety Gate de l'UE publie régulièrement des rapports sur les produits qui ne sont pas conformes aux restrictions de l'annexe XVII.

kemXpro et la conformité à l'annexe XVII

kemXpro offre un système complet pour gérer la conformité aux restrictions de l'annexe XVII :

Contrôle automatique des formulations

Chaque formulation saisie dans le système est automatiquement comparée à toutes les entrées applicables de l'annexe XVII. Le moteur de contrôle vérifie la composition quantitative de la formulation par rapport aux limites de concentration de chaque entrée pertinente, en tenant compte des exemptions et des conditions d'application spécifiques. Le système signale non seulement les cas de non-conformité, mais aussi les situations où les limites sont sur le point d'être dépassées, ce qui permet de prendre des mesures préventives.

Alertes sur les restrictions nouvelles et modifiées

kemXpro surveille en permanence les activités réglementaires de l'ECHA relatives à l'annexe XVII : nouvelles propositions de restrictions (dossiers de l'annexe XV), consultations publiques, avis du RAC et du SEAC, adoption de nouvelles entrées. Lorsqu'une nouvelle restriction ou une modification d'une restriction existante est adoptée, le système examine automatiquement l'ensemble du portefeuille de produits et génère des alertes spécifiques pour les produits concernés.

Génération de documents de conformité

kemXpro génère automatiquement la documentation relative à la conformité aux restrictions de l'annexe XVII, y compris les déclarations de conformité, les rapports de contrôle et les pièces justificatives pour les audits et les inspections. La traçabilité complète des analyses de conformité vous permet de démontrer votre diligence réglementaire aux autorités compétentes.

Intégration avec le CLP et les FDS

Les restrictions de l'annexe XVII ont un impact direct sur la classification CLP et le contenu des fiches de données de sécurité (FDS) :

• Section 15 de la FDS — Les restrictions applicables doivent être signalées dans la section « Informations réglementaires » de la FDS, avec référence à l'entrée de l'annexe XVII et aux conditions spécifiques.
• Étiquetage supplémentaire — Certaines entrées de l'annexe XVII nécessitent un étiquetage spécifique (par exemple, l'entrée 72 sur les diisocyanates), en plus des étiquettes CLP standard.
• Scénarios d'exposition — Les conditions de restriction peuvent avoir une incidence sur les scénarios d'exposition joints à la FDS étendue, en particulier pour les substances enregistrées à fort tonnage.
• Classification harmonisée — Les entrées 28 à 30 (substances CMR) sont directement liées à l'annexe VI du CLP : toute mise à jour de la classification harmonisée peut étendre la liste des substances soumises à restriction pour l'usage des consommateurs.

kemXpro gère ces interconnexions de manière intégrée, en mettant automatiquement à jour les FDS et la documentation relative à l'étiquetage lorsqu'une restriction de l'annexe XVII affecte un produit dans la base de données.