Biocidas y Reglamento BPR (UE) 528/2012: Cumplimiento y gestión normativa

¿Qué es el Reglamento BPR (UE) 528/2012?

El Reglamento sobre biocidas (BPR), formalmente Reglamento (UE) n.º 528/2012, es el marco normativo europeo que regula la comercialización y el uso de productos biocidas. Entró en vigor el 17 de julio de 2012 y se aplica desde el 1 de septiembre de 2013. Sustituyó a la anterior Directiva 98/8/CE (Directiva sobre biocidas, BPD), introduciendo un sistema armonizado a nivel europeo para la aprobación de sustancias activas y la autorización de biocidas.

El objetivo del BPR es garantizar un alto nivel de protección de la salud humana, la salud animal y el medio ambiente, al tiempo que se garantiza el buen funcionamiento del mercado interior. El reglamento se aplica a los biocidas y a las sustancias activas que contienen, y abarca una amplia gama de productos, desde desinfectantes hasta conservantes, pasando por productos para el control de plagas y productos antiincrustantes.

La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) desempeña un papel central en el BPR, coordinando la evaluación científica de las sustancias activas y proporcionando apoyo técnico a las autoridades competentes de los Estados miembros. El sistema informático R4BP 3 (Registro de Productos Biocidas) es la plataforma utilizada para la presentación y gestión de las solicitudes de autorización.

Los 22 tipos de productos (PT) del BPR

El BPR clasifica los biocidas en 22 tipos de productos (PT), organizados en 4 grupos principales. La identificación correcta del PT es esencial para determinar las obligaciones reglamentarias específicas, los procedimientos de autorización aplicables y los requisitos de eficacia.

Grupo 1: Desinfectantes (PT 1-5)

• PT 1 — Higiene humana: biocidas para la higiene humana, aplicados sobre la piel o el cuero cabelludo (excluidos los cosméticos y los medicamentos)
• PT 2 — Desinfectantes para áreas privadas y salud pública: productos para la desinfección de superficies, materiales y equipos que no se utilizan en contacto directo con alimentos o piensos
• PT 3 — Higiene veterinaria: productos para la desinfección en el ámbito veterinario (comedero, establos, vehículos de transporte de animales)
• PT 4 — Sector alimentario y de piensos: productos para la desinfección de equipos, superficies y tuberías en contacto con alimentos o piensos
• PT 5 — Agua potable: productos para la desinfección del agua potable (tanto para uso humano como animal).

Grupo 2: Conservantes (PT 6-13)

• PT 6 — Conservantes para productos durante el almacenamiento: conservación de productos envasados (excluidos alimentos, piensos, cosméticos y medicamentos)
• PT 7 — Conservantes de revestimientos: conservación de películas, revestimientos, selladores y adhesivos
• PT 8 — Conservantes de la madera: protección de la madera contra organismos que causan su deterioro
• PT 9 — Conservantes para fibras, cuero, caucho y materiales polimerizados
• PT 10 — Conservantes para materiales de construcción: protección de mampostería, materiales compuestos
• PT 11 — Conservantes para líquidos en sistemas de refrigeración y procesamiento
• PT 12 — Antialgas: prevención o control de las algas en materiales, equipos y estructuras en procesos industriales
• PT 13 — Conservantes para fluidos de metalurgia o corte

Grupo 3: Control de plagas (PT 14-20)

• PT 14 — Rodenticidas: control de ratones, ratas y otros roedores
• PT 15 — Avicidas: control de aves
• PT 16 — Molusquicidas, vermicidas y productos contra otros invertebrados
• PT 17 — Piscicidas: control de peces
• PT 18 — Insecticidas, acaricidas y productos contra otros artrópodos
• PT 19 — Repelentes y atrayentes: control de organismos nocivos mediante repulsión o atracción
• PT 20 — Control de otros vertebrados

Grupo 4: Otros productos biocidas (PT 21-22)

• PT 21 — Productos antiincrustantes: control del crecimiento y asentamiento de organismos incrustantes en embarcaciones y equipos acuáticos
• PT 22 — Líquidos para embalsamar y disecar animales

Aprobación de sustancias activas

El BPR exige que una sustancia activa sea aprobada a nivel de la UE antes de poder utilizarse en un biocida. El proceso de aprobación sigue un procedimiento riguroso:

• Presentación del expediente: el solicitante presenta un expediente completo a la autoridad competente de un Estado miembro evaluador (autoridad competente, CA) a través del sistema R4BP 3.
• Evaluación del Estado miembro: la autoridad competente evaluadora elabora un informe de evaluación (Informe de la autoridad competente, IAC) en un plazo de 365 días.
• Evaluación de la ECHA: el Comité de Productos Biocidas (BPC) de la ECHA emite un dictamen en un plazo de 270 días.
• Decisión de la Comisión: la Comisión Europea adopta un reglamento de aprobación, incluyendo la sustancia en la lista de la Unión (art. 9) con condiciones específicas.

Las sustancias aprobadas se incluyen en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas, que especifica para cada sustancia los tipos de productos autorizados, las condiciones de aprobación y la fecha de caducidad de la aprobación (máximo 10 años, renovable). El programa de revisión gestiona la evaluación de las sustancias activas existentes heredadas de la anterior Directiva 98/8/CE.

Autorización de productos biocidas

Una vez aprobada la sustancia activa, el producto biocida debe ser autorizado antes de poder comercializarse. El BPR prevé varios procedimientos de autorización:

Autorización nacional (art. 17)

El procedimiento estándar consiste en presentar una solicitud a la autoridad competente del Estado miembro en el que se va a comercializar el producto. La evaluación incluye la eficacia, la seguridad para la salud humana y animal, el impacto medioambiental y las propiedades fisicoquímicas.

Reconocimiento mutuo (artículos 33-34)

Un producto autorizado en un Estado miembro puede obtener el reconocimiento en otros Estados miembros mediante el reconocimiento mutuo, ya sea de forma secuencial (art. 33) o paralela (art. 34). Esto evita la duplicación de evaluaciones y agiliza el acceso a los mercados europeos.

Autorización de la Unión (artículos 41 a 46)

Para determinados tipos de productos (PT 1, 2, 3, 4, 5, 18 y 19, con ampliación progresiva a otros PT), es posible obtener una autorización única válida en toda la UE, expedida por la Comisión Europea con el asesoramiento de la ECHA. Este procedimiento garantiza condiciones de uso uniformes en todos los Estados miembros.

Autorización simplificada (artículos 25 a 28)

Para los biocidas de bajo riesgo que solo contienen sustancias activas incluidas en el anexo I del BPR (sustancias activas de bajo riesgo), se establece un procedimiento simplificado. Los productos autorizados mediante el procedimiento simplificado pueden comercializarse en todos los Estados miembros sin necesidad de reconocimiento mutuo.

Artículo 95 Lista y acceso a los datos

El artículo 95 del BPR introduce un mecanismo para la protección de datos y el reparto equitativo de los costes. A partir del 1 de septiembre de 2015, un biocida solo podrá comercializarse si la combinación de sustancia activa y proveedor figura en la lista del artículo 95 para el tipo de producto correspondiente.

Esto significa que:

• El proveedor de la sustancia activa debe estar incluido en la lista del artículo 95 o debe tener una carta de acceso de un proveedor incluido en la lista.
• La persona que comercializa el producto debe poder demostrar que la cadena de suministro de la sustancia activa está vinculada a un proveedor incluido en la lista del artículo 95.
• La ECHA publica y actualiza periódicamente la lista del artículo 95 en su sitio web.

kemXpro supervisa la lista del artículo 95 y verifica automáticamente que los proveedores de las sustancias activas biocidas de sus formulaciones estén correctamente incluidos en la lista.

Requisitos de la ficha de datos de seguridad (FDS) para los biocidas

Los productos biocidas están sujetos a requisitos específicos de la ficha de datos de seguridad (FDS). Además de los requisitos estándar del Reglamento REACH (anexo II), las FDS de los productos biocidas deben incluir:

• El número de autorización del biocida en la sección 1
• Tipo(s) de producto (PT) y uso específico previsto como biocida
• Sustancia(s) activa(s) con concentración específica y número CAS/CE
• Referencia al BPR en la sección 15 (información reglamentaria)
• Condiciones de autorización relevantes para un uso seguro

kemXpro genera automáticamente fichas de datos de seguridad (FDS) conformes para productos biocidas, integrando la información del BPR con la clasificación CLP y los requisitos REACH.

Clasificación CLP de los productos biocidas

Los productos biocidas deben clasificarse, etiquetarse y envasarse de acuerdo con el Reglamento CLP (CE) 1272/2008. La clasificación CLP de los biocidas tiene características específicas:

• Clasificación armonizada de sustancias activas: muchas sustancias activas biocidas tienen una clasificación armonizada en el anexo VI del CLP.
• Datos de eficacia: los datos toxicológicos generados para la evaluación del BPR pueden influir en la clasificación CLP
• Etiquetado específico: además del etiquetado CLP, los productos biocidas deben mostrar la información específica exigida por el artículo 69 del BPR (número de autorización, identidad de las sustancias activas, instrucciones de uso, etc.).
• Notificación al PCN: los biocidas clasificados como peligrosos deben notificarse a los centros de información toxicológica de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/542 (anexo VIII del CLP).

Artículos tratados: obligaciones en virtud del artículo 58 del BPR

El artículo 58 del BPR regula los artículos tratados, es decir, cualquier sustancia, mezcla o artículo tratado con uno o varios biocidas o que los contenga de forma intencionada. Las obligaciones incluyen:

• Etiquetado obligatorio cuando el fabricante alega propiedades biocidas del artículo tratado (por ejemplo, «antibacteriano», «antifúngico»).
• Etiquetado obligatorio cuando así lo exijan las condiciones de aprobación de la sustancia activa para la protección de la salud humana o animal o del medio ambiente
• Obligación de información: el consumidor tiene derecho a recibir información sobre el tratamiento biocida en un plazo de 45 días a partir de la solicitud.
• Los artículos tratados solo pueden comercializarse si las sustancias activas utilizadas están aprobadas para el tipo de producto en cuestión o están incluidas en el programa de revisión.

Gestión de biocidas con kemXpro

kemXpro ofrece una plataforma integrada para la gestión del cumplimiento de la normativa sobre biocidas, que vincula las obligaciones del BPR con la gestión de las SDS, la clasificación CLP y la notificación PCN:

• Generación de SDS para productos biocidas: SDS conformes con la normativa, con integración automática de la información del BPR (número de autorización, PT, sustancias activas, condiciones de uso).
• Clasificación CLP automatizada: cálculo de la clasificación según los criterios CLP, teniendo en cuenta las clasificaciones armonizadas de las sustancias activas biocidas.
• Notificación PCN: generación y envío de notificaciones a los centros de toxicología de la ECHA para productos biocidas clasificados como peligrosos.
• Supervisión REACH para sustancias activas: verificación del cumplimiento de REACH de las sustancias activas presentes en las formulaciones biocidas.
• Supervisión de la lista del artículo 95: verificación automática de que los proveedores de sustancias activas están correctamente incluidos en la lista del artículo 95.
• Gestión de documentos: almacenamiento centralizado de autorizaciones, fichas de datos de seguridad, etiquetas, expedientes y correspondencia normativa.

Transición de la Directiva 98/8/CE al BPR

La transición de la antigua Directiva 98/8/CE al Reglamento BPR ha supuesto cambios significativos. Los productos autorizados en virtud de la Directiva se beneficiaron de medidas transitorias que les permitieron permanecer en el mercado durante el proceso de revisión de las sustancias activas. El programa de revisión, regulado por el Reglamento Delegado (UE) n.º 1062/2014, establece el calendario y los procedimientos para la evaluación sistemática de todas las combinaciones existentes de sustancias activas y tipos de productos. Las sustancias que aún no han sido evaluadas siguen estando sujetas a la legislación nacional hasta que se complete su evaluación en el marco del programa de revisión.