Notificación PCN a los centros de control de intoxicaciones: software para el anexo VIII del CLP y el código UFI

Anexo VIII del CLP: Marco normativo

El Reglamento (UE) 2017/542 introdujo el anexo VIII al Reglamento CLP (CE) 1272/2008, por el que se establecen requisitos armonizados para la transmisión de información sobre mezclas peligrosas a los organismos designados por los Estados miembros (centros de toxicología). El objetivo es proporcionar a los centros de toxicología la información que necesitan para responder eficazmente a las emergencias sanitarias.

Plazos de aplicación

El anexo VIII entró en vigor con diferentes plazos en función del tipo de uso:

• 1 de enero de 2021: mezclas para uso doméstico
• 1 de enero de 2021: mezclas para uso profesional
• 1 de enero de 2024: mezclas para uso industrial

A partir del 1 de enero de 2025, todas las notificaciones deberán realizarse en el formato PCN armonizado. Las notificaciones realizadas en formatos nacionales anteriores dejarán de ser válidas.

Quién debe notificar

La obligación de notificación recae en el importador o usuario intermedio que comercializa la mezcla peligrosa en un Estado miembro. La notificación debe realizarse antes de que la mezcla se comercialice en cada país de destino.

Qué mezclas deben notificarse

Todas las mezclas clasificadas como peligrosas por los siguientes motivos están sujetas a notificación:

• Riesgos para la salud: toxicidad aguda, corrosión/irritación cutánea, daños oculares, sensibilización, toxicidad específica en determinados órganos, riesgo de aspiración.
• Peligros físicos: explosivos, gases inflamables, aerosoles inflamables, líquidos inflamables, sólidos inflamables, sustancias y mezclas autorreactivas, líquidos pirofóricos, sustancias y mezclas autocalentables, peróxidos orgánicos, corrosivos para los metales.

Exenciones de notificación: medicamentos, productos sanitarios, cosméticos (sujetos a notificación al CPNP), productos alimenticios, mezclas clasificadas únicamente por peligros medioambientales.

Mezclas para uso industrial: no están exentas de notificación. Sin embargo, pueden beneficiarse de una presentación limitada (notificación simplificada), en la que la información sobre la composición puede limitarse a lo que ya se ha comunicado en la FDS (sección 3). La notificación debe realizarse antes de que el producto se comercialice.

Detergentes no peligrosos: a nivel armonizado de la UE (anexo VIII), solo se requiere la notificación de las mezclas clasificadas como peligrosas. Sin embargo, algunos Estados miembros —Italia, Alemania, Grecia y Portugal— exigen en su legislación nacional que los detergentes y productos de limpieza no clasificados como peligrosos también se notifiquen a los centros de control de intoxicaciones. Es esencial comprobar los requisitos nacionales específicos de cada mercado de destino.

El código UFI (identificador único de fórmula)

El código UFI es un elemento central del anexo VIII. Se trata de un código alfanumérico único de 16 caracteres (formato: XXXX-XXXX-XXXX-XXXX) que vincula de forma inequívoca la composición específica de una mezcla con la notificación PCN correspondiente.

Requisitos del código UFI

• Exclusividad: cada composición diferente requiere un UFI diferente. Se requiere un nuevo UFI cuando la composición cambia más allá de las tolerancias permitidas en la tabla 4 del anexo VIII.
• Etiquetado obligatorio: el UFI debe incluirse en la etiqueta, en la sección de información complementaria. En el caso de las mezclas que no están envasadas o destinadas exclusivamente a uso industrial, el código puede indicarse únicamente en la FDS (sección 1.1).
• Generación: el UFI se genera utilizando el algoritmo de la ECHA a partir de un número de formulación (0-268 435 455, asignado por la empresa) combinado con el número de IVA de la empresa o, alternativamente, con una clave de empresa que se puede obtener gratuitamente en el generador de UFI de la ECHA (para empresas que no tienen número de IVA o que prefieren no utilizarlo).
• Permanencia: un UFI asignado a una composición debe seguir siendo válido mientras la mezcla con esa composición se comercialice.

Cómo gestiona kemXpro los códigos UFI

kemXpro integra el generador de UFI conforme a la ECHA directamente en la gestión de formulaciones:

• Generación automática del UFI cuando se crea o modifica una formulación
• Validación del formato UFI según las especificaciones de la ECHA
• Seguimiento del historial del UFI para cada formulación (qué UFI estuvo activo en qué periodo).
• Inserción automática del UFI en la etiqueta y la ficha de datos de seguridad (sección 1)
• Gestión de situaciones de UFI compartido (mismo UFI para composiciones agrupadas: presentación en grupo)

El formato PCN y el portal de la ECHA

La notificación del PCN debe enviarse a través del portal PCN de la ECHA en un formato electrónico estructurado. El formato requerido se basa en IUCLID (Base de datos internacional uniforme de información química), la misma norma utilizada para los registros REACH.

Contenido de la notificación PCN

Cada notificación PCN debe incluir:

• Identificación del producto: nombre comercial, código UFI, categoría de uso (consumidor, profesional, industrial)
• Composición completa: todos los componentes con identidad química (CAS, EC, IUPAC), clasificación CLP y rango de concentración
• Información toxicológica: datos de toxicidad aguda, clasificación de peligros
• Clasificación de la mezcla: clasificación CLP completa con frases H y GHS
• Propiedades físico-químicas: color, estado físico, pH, viscosidad (para uso doméstico y profesional)
• Datos del envase: tipo y tamaño del envase
• Países de entrada: lista de países de la UE en los que se comercializa el producto.

Presentación en grupo

El anexo VIII permite las presentaciones grupales: una única notificación PCN para varias mezclas con composiciones similares. Esto es posible cuando las mezclas pertenecen a la misma categoría de uso y solo difieren en la fragancia o el color (componentes no clasificados como peligrosos). kemXpro admite la creación y gestión de presentaciones grupales con UFI compartidos o individuales para cada variante.

Cuándo actualizar la notificación: exenciones y tolerancias

El anexo VIII establece rangos de concentración que definen cuándo un cambio en la composición requiere o no una actualización de la notificación PCN. Si el nuevo porcentaje de un componente se mantiene dentro del rango declarado en la notificación original, no es necesario realizar una nueva notificación.

Los rangos de tolerancia previstos en el anexo VIII (parte B, cuadro 4) establecen seis bandas de concentración con tolerancias crecientes:

• > 25-100 %: variación máxima ±20 % del valor declarado
• > 10-25 %: variación máxima ±30 % del valor declarado
• > 5-10 %: variación máxima ±40 % del valor declarado
• > 1-5 %: variación máxima ±30 % del valor declarado
• > 0,1-1 %: variación máxima ±20 % del valor declarado
• ≤ 0,1 %: variación máxima ±10 % del valor declarado

La tolerancia siempre se refiere a la concentración declarada en la notificación inicial, no a la de la última actualización. Esto evita que las variaciones acumulativas sucesivas eludan el requisito de actualización.

La notificación debe actualizarse cuando:

• La concentración de un componente queda fuera del rango declarado
• Se añade o se elimina un componente
• Cambia la clasificación CLP de la mezcla (riesgos para la salud o físicos)
• Cambia el nombre comercial del producto
• Se dispone de nueva información toxicológica

Cómo kemXpro automatiza la notificación de PCN

Generación automática del archivo XML de PCN

kemXpro genera automáticamente el archivo XML en formato IUCLID/PCN, listo para cargarse en el portal de la ECHA, basándose en los datos ya presentes en el sistema:

• La composición de la formulación se extrae de la base de datos de kemXpro con toda la información química necesaria (CAS, EC, clasificación, concentraciones).
• La clasificación CLP se calcula automáticamente mediante el motor de clasificación de kemXpro
• Las propiedades físico-químicas se rellenan a partir de los datos de la formulación.
• El código UFI se genera e inserta automáticamente.

Seguimiento del estado de las notificaciones

Para cada producto y cada país de destino, kemXpro realiza un seguimiento de:

• Estado de la notificación: borrador, listo para cargar, enviado, aceptado, rechazado
• Número de presentación: número de referencia de la ECHA de la notificación.
• Necesidad de actualización: el sistema le avisa cuando un cambio en la composición o la clasificación requiere que se actualice la notificación PCN
• Historial de notificaciones: registro completo de todas las versiones enviadas

Gestión multinacional

El anexo VIII exige que se realice una notificación para cada país de la UE en el que se comercialice la mezcla. kemXpro simplifica la gestión multinacional:

• Generación de notificaciones PCN para todos los países de la UE en una sola operación
• Gestión de las variantes lingüísticas de las etiquetas para cada mercado.
• Seguimiento del estado de las notificaciones país por país
• Gestión de normativas nacionales complementarias (algunos países exigen información adicional)