Lista de sustancias candidatas SVHC: sustancias extremadamente preocupantes y obligaciones REACH

¿Qué es la lista de sustancias candidatas SVHC?

La lista de sustancias candidatas (oficialmente «Lista de sustancias extremadamente preocupantes propuestas para su inclusión en el anexo XIV») es la lista oficial publicada por la ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas) que recoge todas las sustancias identificadas como SVHC (sustancias extremadamente preocupantes) de conformidad con el artículo 57 del Reglamento REACH (CE) n.º 1907/2006.

El proceso de identificación de SVHC sigue el procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento REACH: un Estado miembro de la UE o la propia ECHA prepara un expediente de identificación (expediente del anexo XV) en el que se documentan las propiedades peligrosas de la sustancia. El expediente se somete a una consulta pública de 45 días, durante la cual terceros (industria, ONG, otras autoridades) pueden presentar comentarios. Si no se reciben comentarios que impugnen la identificación, la ECHA incluye directamente la sustancia en la lista de sustancias candidatas. Si se plantean objeciones, la decisión se remite al Comité de los Estados miembros (MSC): si el MSC alcanza la unanimidad, se añade la sustancia; en caso de desacuerdo, la decisión final recae en la Comisión Europea.

En febrero de 2026, la lista de sustancias candidatas contiene más de 240 sustancias, con una tendencia de crecimiento constante desde su creación en 2008. La ECHA suele actualizar la lista dos veces al año (en enero y julio), con adiciones que oscilan entre 2 y más de 10 sustancias por ciclo. Las últimas adiciones incluyen nuevos disruptores endocrinos, bisfenoles y sustancias fluoradas.

Criterios de identificación de SVHC: Art. 57 REACH

Para ser identificada como SVHC, una sustancia debe cumplir al menos uno de los criterios definidos en el art. 57 del Reglamento REACH:

CMR: sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (art. 57, letras a), b) y c))

Las sustancias clasificadas como carcinógenas (categoría 1A o 1B según el CLP), mutágenas para las células germinales (categoría 1A o 1B) o tóxicas para la reproducción (categoría 1A o 1B) son automáticamente elegibles para su identificación como SVHC. La clasificación CMR se basa en el anexo VI del Reglamento CLP (CE) n.º 1272/2008, en el que las sustancias con clasificación armonizada en estas categorías se consideran sistemáticamente para su inclusión en la lista de sustancias candidatas.

La categoría 1A indica sustancias con pruebas claras de efectos CMR en seres humanos (datos epidemiológicos), mientras que la categoría 1B indica sustancias que se presume que son CMR en seres humanos (datos de animales). Ambas categorías cumplen el criterio SVHC, a diferencia de la categoría 2 (sospechosa), que no cumple automáticamente.

PBT: sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas (art. 57, letra d))

Las sustancias que cumplen simultáneamente los tres criterios del anexo XIII del REACH se identifican como SVHC:

• Persistencia (P): vida media de degradación superior a 40 días en agua dulce, 120 días en suelo, 120 días en sedimentos de agua dulce o 60 días en agua marina.
• Bioacumulación (B): factor de bioconcentración (BCF) superior a 2000 L/kg en organismos acuáticos.
• Toxicidad (T): NOEC inferior a 0,01 mg/l para organismos marinos o de agua dulce, o clasificación CMR cat. 1A/1B o 2, o ensayos de toxicidad crónica

vPvB: sustancias muy persistentes y muy bioacumulativas (art. 57, letra e))

Las sustancias vPvB cumplen criterios aún más estrictos: vida media superior a 60 días en agua dulce o marina, o 180 días en sedimentos o suelo (muy persistentes), y BCF superior a 5000 L/kg (muy bioacumulables). El criterio de toxicidad no es necesario para estas sustancias, ya que la combinación de una persistencia y una bioacumulación muy elevadas se considera motivo suficiente de preocupación en sí misma.

Sustancias de preocupación equivalente — Art. 57(f)

El artículo 57, letra f), es una cláusula abierta que permite identificar sustancias extremadamente preocupantes con propiedades equivalentes a los criterios anteriores, evaluadas caso por caso. Esta disposición se ha utilizado para incluir lo siguiente en la lista de sustancias candidatas:

• Disruptores endocrinos: sustancias que alteran el sistema hormonal con efectos adversos para la salud humana o el medio ambiente (por ejemplo, bisfenol A, diversos ftalatos, 4-terc-octilfenol).
• Sensibilizantes respiratorios: sustancias que pueden provocar asma ocupacional o alergias respiratorias graves (por ejemplo, determinados diisocianatos).
• Sustancias con una combinación de propiedades peligrosas: sustancias que, aunque no cumplen individualmente los criterios PBT, tienen perfiles de peligro globales equivalentes.

Obligaciones legales derivadas de la inclusión en la lista de sustancias candidatas

La inclusión de una sustancia en la lista de sustancias candidatas genera una serie de obligaciones legales inmediatas para todos los operadores de la cadena de suministro. Estas obligaciones entran en vigor el día de su publicación y no prevén ningún período de transición.

Artículo 33 del REACH: Comunicación en la cadena de suministro de artículos

El proveedor de un artículo que contenga una sustancia de la lista de sustancias candidatas en una concentración superior al 0,1 % en peso (p/p) debe proporcionar al destinatario información suficiente para permitir el uso seguro del artículo, incluyendo al menos el nombre de la sustancia. Esta comunicación debe realizarse automáticamente (sin necesidad de solicitarla) a lo largo de toda la cadena B2B.

Además, a petición de un consumidor, la misma información debe facilitarse gratuitamente en un plazo de 45 días a partir de la recepción de la solicitud (art. 33, apartado 2). El umbral del 0,1 % se aplica a cada subartículo o componente de un artículo complejo, no al artículo en su conjunto (sentencia del TJUE C-106/14 de 10 de septiembre de 2015, conocida como la sentencia «O2 (Alemania)»).

Artículo 7, apartado 2, del Reglamento REACH: Notificación a la ECHA de los artículos

Los productores e importadores de artículos deben notificar a la ECHA si un artículo contiene una sustancia incluida en la lista de sustancias candidatas en una concentración superior al 0,1 % en peso y si la cantidad total de la sustancia en todos los artículos producidos/importados supera 1 tonelada/año por productor o importador. La notificación debe realizarse en un plazo de 6 meses a partir de la inclusión en la lista de sustancias candidatas.

Artículo 31 del REACH: Actualización de las fichas de datos de seguridad

Cuando una sustancia presente en una mezcla se identifica como SVHC, debe actualizarse la sección 15 de la ficha de datos de seguridad (FDS) para reflejar la nueva situación. Si la sustancia SVHC está presente por encima de los umbrales específicos, puede ser necesario proporcionar una FDS incluso cuando no se haya exigido anteriormente (art. 31, apartado 3, letra b)).

Art. 34 REACH: Obligación de comunicar nueva información

Cualquier actor de la cadena de suministro que tenga conocimiento de nueva información sobre las propiedades peligrosas de una sustancia (incluida la identificación como SVHC) debe comunicar esta información a lo largo de toda la cadena de suministro.

Base de datos SCIP: notificación de artículos que contienen SVHC

A partir del 5 de enero de 2021, la Directiva marco sobre residuos (2008/98/CE, art. 9, apartado 1, letra i)) exige a los proveedores de artículos que contengan sustancias de la lista de sustancias candidatas en concentraciones superiores al 0,1 % en peso que notifiquen esta información a la base de datos SCIP (Sustancias preocupantes en artículos como tales o en objetos complejos (productos)) de la ECHA.

La base de datos SCIP se diseñó para garantizar que la información sobre la presencia de SVHC en los artículos esté disponible durante todo el ciclo de vida del producto, incluida la fase de residuos, con el fin de apoyar el reciclaje y la economía circular. La notificación SCIP requiere información detallada:

• Identificación del artículo: nombre, identificadores comerciales, clasificación del producto.
• Sustancia SVHC presente: nombre, número EC/CAS, rango de concentración
• Categoría del artículo: según el Sistema Europeo de Categorías de Artículos (EuPCS) o TARIC
• Ubicación de la sustancia: en qué componente del artículo complejo está presente la SVHC
• Instrucciones para el uso y la eliminación seguros

kemXpro facilita la preparación de notificaciones SCIP generando automáticamente los datos necesarios a partir de la composición del producto registrada en el sistema y estructurándolos en el formato requerido por la ECHA.

De la lista de sustancias candidatas al anexo XIV: la vía de autorización

La inclusión en la lista de sustancias candidatas es el primer paso hacia el anexo XIV (lista de autorización). La ECHA publica periódicamente recomendaciones para transferir sustancias de la lista de sustancias candidatas al anexo XIV, basándose en criterios de priorización:

• Propiedades intrínsecas: las sustancias PBT/vPvB y CMR tienen mayor prioridad
• Volúmenes: grandes cantidades de producción/importación en la UE
• Uso dispersivo generalizado: sustancias utilizadas en aplicaciones de consumo o con una exposición difusa elevada

Una vez incluida en el anexo XIV, el uso de la sustancia queda prohibido después de una fecha de caducidad específica, a menos que el usuario obtenga una autorización de la Comisión Europea. El proceso de autorización requiere demostrar que los riesgos están adecuadamente controlados o que los beneficios socioeconómicos superan los riesgos, y debe incluir un análisis de alternativas y un plan de sustitución.

Cribado automático de SVHC con kemXpro

kemXpro ofrece un cribado automatizado y continuo de formulaciones y artículos con respecto a la lista de sustancias candidatas SVHC:

Referencia cruzada de formulaciones

Cada sustancia presente en las formulaciones registradas en kemXpro se compara automáticamente con la lista de sustancias candidatas por número CAS, número CE y nombre químico. El sistema tiene en cuenta las concentraciones reales para determinar si se superan los umbrales reglamentarios (0,1 % p/p para el artículo 33, cantidades totales para el artículo 7, apartado 2). La selección se repite automáticamente con cada actualización de la lista de sustancias candidatas.

Seguimiento de la composición de los artículos

Para las empresas que fabrican o importan artículos, kemXpro permite realizar un seguimiento de la composición química a lo largo de la cadena de suministro, vinculando las declaraciones de los proveedores con las sustancias controladas. El sistema calcula automáticamente si la concentración de SVHC en el artículo final supera el umbral del 0,1 % p/p.

Alertas en tiempo real sobre nuevas incorporaciones

Cuando la ECHA publica una actualización de la lista de sustancias candidatas, kemXpro realiza inmediatamente una nueva selección completa de la cartera. Si hay una nueva SVHC presente en sus formulaciones o artículos, recibirá una alerta inmediata con:

• Lista de productos afectados con concentraciones y volúmenes
• Obligaciones específicas activadas (art. 33, art. 7(2), SCIP, actualización de la SDS)
• Plazos reglamentarios y plazos de notificación
• Enlace al expediente de la ECHA de la sustancia para obtener detalles técnicos

Planificación de la sustitución

kemXpro no solo supervisa: también apoya activamente la planificación de la sustitución de sustancias SVHC. El módulo de sustitución le permite:

• Identificar alternativas: buscar en la base de datos de sustancias no SVHC con propiedades funcionales comparables
• Evaluar la viabilidad: analizar la compatibilidad técnica y el impacto en el rendimiento del producto final
• Realizar un seguimiento del progreso: calendario de sustitución con hitos y partes responsables.
• Documentar el proceso: generar informes para las autoridades que demuestren su compromiso con la sustitución, tal y como se exige en las solicitudes de autorización.

Documentación de informes y cumplimiento

kemXpro genera automáticamente la documentación necesaria para demostrar el cumplimiento de las obligaciones de la lista de sustancias candidatas:

• Informe del artículo 33: comunicaciones prellenadas para clientes y consumidores sobre la presencia de SVHC en artículos, con la sustancia, la concentración y las instrucciones para un uso seguro.
• Preparación de notificaciones SCIP: exportación de datos en el formato requerido para la base de datos SCIP de la ECHA
• Informe del artículo 7(2): documentación para la notificación a la ECHA, incluidos los cálculos del volumen agregado.
• Registro de auditoría completo: historial de todas las comprobaciones, alertas y medidas tomadas, con marca de tiempo y operador
• Informes para inspecciones: documentación exportable a PDF, lista para las autoridades nacionales de inspección.