Anexo XVII del Reglamento REACH: Restricciones a la fabricación, comercialización y uso de sustancias químicas

¿Qué es el anexo XVII del REACH?

El anexo XVII se recoge en el título VIII del Reglamento REACH, en los artículos 67 a 73. El artículo 67, apartado 1, establece el principio fundamental: una sustancia, como tal, como componente de una mezcla o contenida en un artículo, para la que el anexo XVII establece una restricción, no podrá fabricarse, comercializarse ni utilizarse a menos que se cumplan las condiciones de dicha restricción.

Las restricciones del anexo XVII se aplican a nivel de la Unión Europea y son obligatorias para todos los Estados miembros. A diferencia de la autorización (anexo XIV), que se centra en las SVHC y sus usos específicos, las restricciones del anexo XVII pueden aplicarse a cualquier sustancia que suponga un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente, independientemente de que esté clasificada como SVHC.

El anexo XVII heredó y amplió las restricciones ya contenidas en la Directiva 76/769/CEE, integrándolas en el marco regulador de REACH a partir del 1 de junio de 2009. En la actualidad, contiene más de 70 entradas principales, cada una de las cuales puede regular una sola sustancia, un grupo de sustancias o categorías químicas completas.

Estructura de una entrada del anexo XVII

Cada entrada del anexo XVII está estructurada de forma sistemática, con elementos comunes que definen su ámbito de aplicación y condiciones específicas:

• Identificación de la sustancia: nombre químico, número CAS, número EC/EINECS. Para los grupos de sustancias, definición de los criterios de pertenencia (por ejemplo, «sustancias clasificadas como CMR de categoría 1A o 1B»).
• Condiciones de restricción: descripción detallada de las prohibiciones o restricciones: concentraciones máximas permitidas, usos prohibidos, sectores de aplicación afectados, tipos de artículos implicados.
• Excepciones: exenciones específicas para determinados usos, sectores o circunstancias. Las excepciones pueden ser permanentes o temporales.
• Períodos transitorios: fechas de entrada en vigor diferenciadas para permitir que la industria se adapte, con plazos progresivos para las diferentes etapas de la cadena de suministro.
• Métodos analíticos de referencia: normas EN/ISO para verificar el cumplimiento (por ejemplo, EN ISO 17234-1 para los colorantes azoicos).
• Requisitos de etiquetado: requisitos adicionales de marcado, información o documentación.

El proceso de propuesta de restricción

La introducción de una nueva restricción en el anexo XVII sigue un riguroso proceso definido en los artículos 69 a 73 del REACH:

• Expediente del anexo XV: un Estado miembro o la ECHA (a petición de la Comisión) prepara un expediente de restricción de acuerdo con el formato establecido en el anexo XV, que contiene la identificación de los peligros, la evaluación de los riesgos, el análisis de las alternativas y la evaluación socioeconómica.
• Consulta pública: el expediente se publica en el sitio web de la ECHA para una consulta pública de seis meses, durante la cual las partes interesadas pueden presentar comentarios y datos.
• Dictamen del RAC: el Comité de Evaluación de Riesgos (RAC) de la ECHA emite un dictamen científico en un plazo de nueve meses a partir de la publicación, en el que evalúa si la restricción propuesta está justificada sobre la base de los riesgos identificados.
• Dictamen del SEAC: el Comité de Análisis Socioeconómico (SEAC) emite un dictamen sobre la proporcionalidad de la restricción, teniendo en cuenta los costes y beneficios para la industria y la sociedad, en un plazo de doce meses.
• Decisión de la Comisión: la Comisión Europea, basándose en los dictámenes del RAC y el SEAC, elabora una propuesta de modificación del anexo XVII, que se somete a votación en el Comité REACH (procedimiento de comitología) y posteriormente es adoptada como reglamento modificativo por la Comisión.

Todo el proceso, desde la propuesta inicial hasta la entrada en vigor, suele durar entre tres y cinco años, pero puede acelerarse en caso de riesgos urgentes.

Principales entradas de restricción en el anexo XVII

Entradas 28-30: Sustancias CMR para uso por parte de los consumidores

Las entradas 28, 29 y 30 prohíben la comercialización y el uso de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) en las categorías 1A y 1B en sustancias y mezclas de consumo. Estas entradas son dinámicas: cualquier actualización del anexo VI del CLP (clasificación armonizada) puede añadir nuevas sustancias. Los límites de concentración genéricos son los de la clasificación CLP (por ejemplo, 0,1 % para los carcinógenos de las categorías 1A/1B). Se aplican exenciones a los medicamentos, los cosméticos (regulados por separado), los combustibles y los combustibles en sistemas cerrados.

Entrada 43: Colorantes azoicos en textiles y cuero

La entrada 43 prohíbe el uso de colorantes y pigmentos azoicos que, por escisión reductora de uno o más grupos azoicos, puedan liberar una o más de las 22 aminas aromáticas carcinógenas enumeradas en el apéndice 8 del anexo XVII. El límite es de 30 mg/kg (0,003 %) para cada amina aromática en textiles y cuero que puedan entrar en contacto directo y prolongado con la piel. El método analítico de referencia es EN ISO 17234-1 (cuero) y EN 14362-1/3 (textiles).

Entrada 47: Cromo VI en el cemento

La entrada 47 limita el contenido de cromo VI soluble en cemento y mezclas que contienen cemento a un máximo de 2 mg/kg (0,0002 %) del peso seco del cemento. La restricción se aplica al cemento destinado a mezclarse con agua antes de su uso. El cromo VI es un potente sensibilizador cutáneo y carcinógeno, y la exposición al cemento húmedo es una de las principales causas de dermatitis de contacto en los trabajadores de la construcción.

Entrada 50: Hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) en aceites diluyentes

La entrada 50 restringe el contenido de HAP (hidrocarburos aromáticos policíclicos) en los aceites diluyentes utilizados en la fabricación de neumáticos y componentes de neumáticos. El límite se fija en 1 mg/kg para el benzo[a]pireno y en 10 mg/kg para la suma de 8 HAP especificados. La restricción protege contra la exposición crónica a los HAP carcinógenos resultantes de la abrasión de los neumáticos.

Entrada 51: Ftalatos (DEHP, DBP, BBP, DIBP) en artículos

La entrada 51 prohíbe la comercialización de artículos que contengan DEHP, DBP, BBP y DIBP (individualmente o en combinación) en concentraciones superiores al 0,1 % p/p del material plastificado. Esta restricción, que se amplió en 2018, se aplica a todos los artículos (ya no solo a los juguetes) y abarca los cuatro ftalatos clasificados como tóxicos para la reproducción. Los ftalatos DINP, DIDP y DNOP siguen estando limitados al 0,1 % solo en juguetes y artículos de puericultura que puedan introducirse en la boca.

Punto 63: Plomo y sus compuestos

La entrada 63 restringe el plomo y sus compuestos en múltiples categorías de artículos. En el caso de las joyas, el límite es del 0,05 % p/p en cada componente individual. La entrada se ha ampliado progresivamente para abarcar los perdigones de caza en humedales, los artículos destinados a entrar en contacto con la boca de los niños y los materiales de PVC. Cada apartado tiene diferentes fechas de aplicación.

Entrada 68: PFOA, PFOS y familia PFAS

La entrada 68, adoptada en 2017 con el Reglamento (UE) 2017/1000 y aplicable a partir del 4 de julio de 2020, restringe el ácido perfluorooctanoico (PFOA), sus sales y sustancias relacionadas. Los límites son de 25 ppb para el PFOA y de 1000 ppb para las sustancias relacionadas con el PFOA. En combinación con el Reglamento (UE) 2019/1021 sobre COP, que abarca el PFOS, y la propuesta de restricción universal de los PFAS que actualmente está evaluando la ECHA (la mayor propuesta de restricción en la historia de REACH, que afecta a más de 10 000 sustancias), estas restricciones representan uno de los retos de cumplimiento más importantes para la industria.

Entrada 74: Diisocianatos — Requisito de formación

La entrada 74, que entró en vigor en agosto de 2023, introduce un enfoque innovador: no prohíbe los diisocianatos, pero impone una obligación de formación a todos los usuarios industriales y profesionales que manipulen sustancias o mezclas que contengan diisocianatos en concentraciones ≥ 0,1 % p/p. La formación debe abarcar la química de los diisocianatos, los riesgos para la salud (asma, sensibilización respiratoria), las medidas de protección y la gestión de emergencias. Los proveedores deben incluir en la etiqueta la siguiente declaración: «A partir de [fecha], se requiere una formación adecuada antes de su uso industrial o profesional».

Entrada 77: Formaldehído en artículos

La entrada 77 restringe la liberación de formaldehído de los artículos a un máximo de 0,062 mg/m³ (concentración en la cámara de ensayo después de 28 días). El formaldehído, clasificado como carcinógeno de categoría 1B, se utiliza ampliamente en resinas, paneles de madera, textiles y cosméticos. La restricción se aplica a muebles, artículos de madera, vehículos de carretera y otros artículos que puedan emitir formaldehído al aire interior. Las exenciones se aplican a los artículos utilizados exclusivamente en exteriores o en entornos industriales con ventilación adecuada.

Entrada 78: Microplásticos añadidos intencionadamente

La entrada 78, adoptada en septiembre de 2023, prohíbe la adición intencionada de microplásticos en los productos comercializados en el mercado de la UE. Los microplásticos se definen como partículas de polímeros sintéticos de menos de 5 mm, insolubles y resistentes a la degradación. La restricción prevé períodos de transición escalonados: una prohibición inmediata de los cosméticos que contengan microplásticos que se eliminan con el aclarado (purpurina, microperlas), mientras que para otros sectores (materiales de relleno para superficies deportivas, fertilizantes, productos fitosanitarios) los períodos de transición se prolongan hasta 2035. El impacto afecta a los cosméticos, los detergentes, la agricultura, los deportes y muchos otros sectores.

Punto 71: NMP y DMF — Límites de exposición profesional

La entrada 71 introduce restricciones al uso de N-metilpirrolidona (NMP) y dimetilformamida (DMF), dos disolventes muy utilizados en la industria, estableciendo niveles derivados sin efecto (DNEL) que se traducen en valores límite de exposición profesional. Para el NMP, el DNEL para inhalación es de 14,4 mg/m³; para el DMF, el DNEL es de 6 mg/m³. Las empresas usuarias deben demostrar que las condiciones de uso garantizan el cumplimiento de estos límites, documentándolo en el informe de seguridad química.

Límites de concentración, métodos analíticos y requisitos de ensayo

Las restricciones del anexo XVII especifican límites de concentración que varían mucho en función de la sustancia y la aplicación, desde valores en porcentaje (ftalatos al 0,1 %) hasta valores en ppb (PFOA a 25 ppb). Para cada restricción, el anexo XVII puede indicar:

• Métodos analíticos normalizados: normas EN o ISO para determinar el cumplimiento (por ejemplo, EN 16711-1 para el plomo en joyería, EN ISO 17234-1 para las aminas aromáticas en el cuero).
• Condiciones de ensayo: temperatura, humedad, tiempo de exposición para ensayos de migración o emisión (por ejemplo, cámara de ensayo a 23 °C/50 % de humedad relativa para el formaldehído).
• Muestreo: procedimientos de muestreo y preparación de muestras, tamaño del lote, criterios de aceptación/rechazo.
• Frecuencia de las pruebas: aunque el anexo XVII no impone generalmente una frecuencia de pruebas, las autoridades de los Estados miembros encargadas de hacer cumplir la normativa pueden exigirla.

kemXpro integra todos los límites de concentración del anexo XVII en su motor de selección, comparando automáticamente la composición de las formulaciones con los valores umbral aplicables e informando de cualquier superación o aproximación a los límites.

Aplicación y sanciones en los Estados miembros

La aplicación de las restricciones del anexo XVII es responsabilidad de cada Estado miembro, a través de sus autoridades competentes y sus sistemas nacionales de sanciones. Esto da lugar a una variabilidad significativa en las sanciones:

• Italia: el Decreto Legislativo 186/2011 prevé multas administrativas que oscilan entre 10 000 y 60 000 euros por infracción, con la posibilidad de sanciones penales para las infracciones graves.
• Alemania: ChemVerbotsV y ChemG prevén sanciones de hasta 50 000 euros, con la posibilidad de penas de prisión para las infracciones intencionadas.
• Francia: el Code de l'Environnement prevé sanciones de hasta 75 000 euros y dos años de prisión para las infracciones más graves.
• España: el Real Decreto 1802/2008 establece sanciones que oscilan entre 6001 y 600 000 euros para las infracciones graves.

Las autoridades pueden ordenar la retirada del mercado, la incautación de productos y la suspensión de actividades. El sistema RAPEX/Safety Gate de la UE publica periódicamente informes sobre productos que no cumplen las restricciones del anexo XVII.

kemXpro y el cumplimiento del anexo XVII

kemXpro ofrece un sistema integral para gestionar el cumplimiento de las restricciones del anexo XVII:

Cribado automático de formulaciones

Cada formulación introducida en el sistema se compara automáticamente con todas las entradas aplicables del anexo XVII. El motor de selección verifica la composición cuantitativa de la formulación con respecto a los límites de concentración de cada entrada relevante, teniendo en cuenta las exenciones y las condiciones específicas de aplicación. El sistema señala no solo los casos de incumplimiento, sino también las situaciones en las que se están a punto de superar los límites, lo que permite tomar medidas preventivas.

Alertas sobre restricciones nuevas y modificadas

kemXpro supervisa continuamente las actividades reguladoras de la ECHA relacionadas con el anexo XVII: nuevas propuestas de restricción (expedientes del anexo XV), consultas públicas, dictámenes del RAC y del SEAC, adopción de nuevas entradas. Cuando se adopta una nueva restricción o una modificación de una restricción existente, el sistema examina automáticamente toda la cartera de productos y genera alertas específicas para los productos afectados.

Generación de documentación de cumplimiento

kemXpro genera automáticamente la documentación de cumplimiento de las restricciones del anexo XVII, incluidas las declaraciones de cumplimiento, los informes de selección y la documentación de apoyo para auditorías e inspecciones. La trazabilidad completa de los análisis de cumplimiento le permite demostrar la diligencia debida en materia de regulación ante las autoridades competentes.

Integración con CLP y SDS

Las restricciones del anexo XVII tienen un impacto directo en la clasificación CLP y en el contenido de las fichas de datos de seguridad (FDS):

• Sección 15 de la SDS: las restricciones aplicables deben indicarse en la sección «Información reglamentaria» de la SDS, con referencia a la entrada del anexo XVII y a las condiciones específicas.
• Etiquetado complementario: algunas entradas del anexo XVII requieren un etiquetado específico (por ejemplo, la entrada 72 sobre diisocianatos), además de las etiquetas CLP estándar.
• Escenarios de exposición: las condiciones de restricción pueden afectar a los escenarios de exposición adjuntos a la FDS ampliada, en particular en el caso de las sustancias registradas de alto tonelaje.
• Clasificación armonizada: las entradas 28-30 (sustancias CMR) están directamente vinculadas al anexo VI del CLP: cualquier actualización de la clasificación armonizada puede ampliar la lista de sustancias sujetas a restricción para el uso por parte de los consumidores.

kemXpro gestiona estas interconexiones de forma integrada, actualizando automáticamente las FDS y la documentación de etiquetado cuando una restricción del anexo XVII afecta a un producto de la base de datos.