Biozide und BPR-Verordnung (EU) 528/2012: Compliance und Regulierungsmanagement

Was ist die BPR-Verordnung (EU) 528/2012?

Die Biozid-Verordnung (BPR), offiziell Verordnung (EU) Nr. 528/2012, ist der europäische Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten. Sie trat am 17. Juli 2012 in Kraft und gilt seit dem 1. September 2013. Sie ersetzt die bisherige Richtlinie 98/8/EG (Biozid-Richtlinie, BPD) und führt ein harmonisiertes System auf europäischer Ebene für die Zulassung von Wirkstoffen und die Genehmigung von Biozidprodukten ein.

Ziel der BPR ist es, ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt zu gewährleisten und gleichzeitig das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes sicherzustellen. Die Verordnung gilt für Biozidprodukte und die darin enthaltenen Wirkstoffe und umfasst eine Reihe von Produkten, von Desinfektionsmitteln bis zu Konservierungsmitteln, von Schädlingsbekämpfungsmitteln bis zu Antifouling-Produkten.

Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) spielt eine zentrale Rolle in der BPR, indem sie die wissenschaftliche Bewertung von Wirkstoffen koordiniert und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten technische Unterstützung leistet. Das IT-System R4BP 3 (Register für Biozidprodukte) ist die Plattform, die für die Einreichung und Verwaltung von Zulassungsanträgen verwendet wird.

Die 22 Produktarten (PT) der BPR

Die BPR klassifiziert Biozidprodukte in 22 Produkttypen (PT), die in 4 Hauptgruppen unterteilt sind. Die korrekte Identifizierung des PT ist für die Festlegung der spezifischen regulatorischen Verpflichtungen, der geltenden Zulassungsverfahren und der Wirksamkeitsanforderungen von entscheidender Bedeutung.

Gruppe 1: Desinfektionsmittel (PT 1-5)

• PT 1 – Körperpflege: Biozidprodukte für die Körperpflege, die auf die Haut oder die Kopfhaut aufgetragen werden (ausgenommen Kosmetika und Arzneimittel)
• PT 2 – Desinfektionsmittel für private Bereiche und die öffentliche Gesundheit: Produkte zur Desinfektion von Oberflächen, Materialien und Ausrüstungen, die nicht in direktem Kontakt mit Lebens- oder Futtermitteln stehen
• PT 3 – Veterinärhygiene: Produkte zur Desinfektion im Veterinärbereich (Futtertröge, Ställe, Tiertransportfahrzeuge)
• PT 4 – Lebensmittel- und Futtermittelsektor: Produkte zur Desinfektion von Geräten, Oberflächen und Rohrleitungen, die mit Lebens- oder Futtermitteln in Kontakt kommen
• PT 5 – Trinkwasser: Produkte zur Desinfektion von Trinkwasser (für Menschen und Tiere)

Gruppe 2: Konservierungsmittel (PT 6-13)

• PT 6 – Konservierungsmittel für Produkte während der Lagerung: Konservierung von verpackten Produkten (ausgenommen Lebensmittel, Futtermittel, Kosmetika und Arzneimittel)
• PT 7 – Beschichtungskonservierungsmittel: Konservierung von Folien, Beschichtungen, Dichtungsmassen, Klebstoffen
• PT 8 – Holzschutzmittel: Schutz von Holz vor Organismen, die zu einer Verschlechterung führen
• PT 9 – Konservierungsmittel für Fasern, Leder, Gummi und polymerisierte Materialien
• PT 10 – Konservierungsmittel für Baumaterialien: Schutz von Mauerwerk, Verbundwerkstoffen
• PT 11 – Konservierungsmittel für Flüssigkeiten in Kühl- und Verarbeitungssystemen
• PT 12 – Schleimhemmer: Verhinderung oder Bekämpfung von Schleim auf Materialien, Geräten und Strukturen in industriellen Prozessen
• PT 13 – Konservierungsmittel für Metallbearbeitungs- oder Schneidflüssigkeiten

Gruppe 3: Schädlingsbekämpfung (PT 14-20)

• PT 14 – Rodentizide: Bekämpfung von Mäusen, Ratten und anderen Nagetieren
• PT 15 – Avizide: Bekämpfung von Vögeln
• PT 16 – Molluskizide, Vermizide und Produkte gegen andere Wirbellose
• PT 17 – Fischbekämpfungsmittel: Bekämpfung von Fischen
• PT 18 – Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden
• PT 19 – Repellentien und Lockstoffe: Bekämpfung von Schadorganismen durch Abwehr oder Anlockung
• PT 20 – Bekämpfung anderer Wirbeltiere

Gruppe 4: Sonstige Biozidprodukte (PT 21-22)

• PT 21 – Antifouling-Produkte: Bekämpfung des Wachstums und der Ansiedlung von Bewuchsorganismen auf Booten und Wasserfahrzeugen
• PT 22 – Einbalsamierungs- und Präparationsflüssigkeiten

Zulassung von Wirkstoffen

Die BPR schreibt vor, dass ein Wirkstoff auf EU-Ebene zugelassen sein muss, bevor er in einem Biozidprodukt verwendet werden darf. Das Zulassungsverfahren folgt einem strengen Verfahren:

• Einreichung des Dossiers – Der Antragsteller reicht ein vollständiges Dossier über das R4BP 3-System bei der zuständigen Behörde eines bewertenden Mitgliedstaats (zuständige Behörde, CA) ein.
• Bewertung durch den Mitgliedstaat – Die bewertende zuständige Behörde erstellt innerhalb von 365 Tagen einen Bewertungsbericht (Competent Authority Report, CAR).
• Bewertung durch die ECHA – Der Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) der ECHA gibt innerhalb von 270 Tagen eine Stellungnahme ab.
• Entscheidung der Kommission – Die Europäische Kommission erlässt eine Zulassungsverordnung, in der der Stoff unter bestimmten Bedingungen in die Unionsliste (Art. 9) aufgenommen wird.

Zugelassene Stoffe werden in die Unionsliste der zugelassenen Wirkstoffe aufgenommen, in der für jeden Stoff die zugelassenen Produkttypen, die Zulassungsbedingungen und das Ablaufdatum der Zulassung (maximal 10 Jahre, verlängerbar) angegeben sind. Das Überprüfungsprogramm verwaltet die Bewertung bestehender Wirkstoffe, die aus der früheren Richtlinie 98/8/EG übernommen wurden.

Zulassung von Biozidprodukten

Sobald der Wirkstoff zugelassen ist, muss das Biozidprodukt genehmigt werden, bevor es in Verkehr gebracht werden kann. Die BPR sieht mehrere Genehmigungsverfahren vor:

Nationale Zulassung (Art. 17)

Das Standardverfahren umfasst die Einreichung eines Antrags bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Produkt in Verkehr gebracht werden soll. Die Bewertung umfasst die Wirksamkeit, die Sicherheit für die Gesundheit von Mensch und Tier, die Auswirkungen auf die Umwelt und die physikalisch-chemischen Eigenschaften.

Gegenseitige Anerkennung (Artikel 33-34)

Ein in einem Mitgliedstaat zugelassenes Produkt kann durch gegenseitige Anerkennung in anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, entweder nacheinander (Art. 33) oder parallel (Art. 34). Dadurch werden Doppelbewertungen vermieden und der Zugang zu den europäischen Märkten beschleunigt.

Unionszulassung (Art. 41-46)

Für bestimmte Arten von Produkten (PT 1, 2, 3, 4, 5, 18 und 19, mit schrittweiser Ausweitung auf andere PT) ist es möglich, eine einzige, in der gesamten EU gültige Zulassung zu erhalten, die von der Europäischen Kommission auf Empfehlung der ECHA erteilt wird. Dieses Verfahren gewährleistet einheitliche Anwendungsbedingungen in allen Mitgliedstaaten.

Vereinfachte Zulassung (Art. 25-28)

Für Biozidprodukte mit geringem Risiko, die nur Wirkstoffe enthalten, die in Anhang I der BPR aufgeführt sind (Wirkstoffe mit geringem Risiko), ist ein vereinfachtes Verfahren vorgesehen. Produkte, die nach dem vereinfachten Verfahren zugelassen sind, können in allen Mitgliedstaaten ohne gegenseitige Anerkennung in Verkehr gebracht werden.

Artikel 95 Liste und Zugang zu Daten

Artikel 95 der BPR führt einen Mechanismus zum Datenschutz und zur fairen Aufteilung der Kosten ein. Seit dem 1. September 2015 darf ein Biozidprodukt nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn die Kombination aus Wirkstoff und Lieferant in der Liste gemäß Artikel 95 für den betreffenden Produkttyp aufgeführt ist.

Das bedeutet:

• Der Lieferant des Wirkstoffs muss in der Liste gemäß Artikel 95 aufgeführt sein oder über eine Zugangsbescheinigung eines in der Liste aufgeführten Lieferanten verfügen.
• Die Person, die das Produkt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass die Lieferkette des Wirkstoffs mit einem Lieferanten auf der Liste gemäß Artikel 95 verbunden ist.
• Die ECHA veröffentlicht die Liste gemäß Artikel 95 auf ihrer Website und aktualisiert sie regelmäßig.

kemXpro überwacht die Liste gemäß Artikel 95 und überprüft automatisch, ob die Lieferanten der bioziden Wirkstoffe in Ihren Formulierungen korrekt aufgeführt sind.

SDS-Anforderungen für Biozidprodukte

Biozidprodukte unterliegen besonderen Anforderungen an Sicherheitsdatenblätter (SDS). Zusätzlich zu den Standardanforderungen der REACH-Verordnung (Anhang II) müssen SDS für Biozidprodukte Folgendes enthalten:

• Zulassungsnummer des Biozidprodukts in Abschnitt 1
• Produkttyp(en) (PT) und spezifische Verwendungszwecke als Biozid
• Wirkstoff(e) mit spezifischer Konzentration und CAS/EG-Nummer
• Verweis auf die BPR in Abschnitt 15 (behördliche Informationen)
• Zulassungsbedingungen für die sichere Verwendung

kemXpro generiert automatisch konforme Sicherheitsdatenblätter für Biozidprodukte und integriert dabei BPR-Informationen mit CLP-Einstufungen und REACH-Anforderungen.

CLP-Einstufung von Biozidprodukten

Biozidprodukte müssen gemäß der CLP-Verordnung (EG) 1272/2008 klassifiziert, gekennzeichnet und verpackt werden. Die CLP-Einstufung von Bioziden weist spezifische Merkmale auf:

• Harmonisierte Einstufung von Wirkstoffen: Viele biozide Wirkstoffe haben eine harmonisierte Einstufung in Anhang VI der CLP-Verordnung.
• Wirksamkeitsdaten: Toxikologische Daten, die für die BPR-Bewertung generiert wurden, können die CLP-Einstufung beeinflussen.
• Spezifische Kennzeichnung: Zusätzlich zur CLP-Kennzeichnung müssen Biozidprodukte bestimmte Informationen gemäß Art. 69 der BPR (Zulassungsnummer, Identität der Wirkstoffe, Gebrauchsanweisung usw.) aufweisen.
• PCN-Meldung: Als gefährlich eingestufte Biozidprodukte müssen gemäß der Verordnung (EU) 2017/542 (Anhang VIII der CLP) den Giftnotrufzentralen gemeldet werden

Behandelte Erzeugnisse: Verpflichtungen gemäß Artikel 58 der BPR

Artikel 58 der BPR regelt behandelte Artikel, d. h. alle Stoffe, Gemische oder Artikel, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurden oder diese absichtlich enthalten. Die Verpflichtungen umfassen:

• Obligatorische Kennzeichnung, wenn der Hersteller biozide Eigenschaften des behandelten Erzeugnisses angibt (z. B. „antibakteriell“, „antimykotisch“)
• Obligatorische Kennzeichnung, wenn dies aufgrund der Zulassungsbedingungen des Wirkstoffs zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder der Umwelt erforderlich ist
• Informationspflicht: Der Verbraucher hat das Recht, innerhalb von 45 Tagen nach Antragstellung Informationen über die biozide Behandlung zu erhalten
• Behandelte Artikel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die verwendeten Wirkstoffe für den betreffenden Produkttyp zugelassen sind oder in das Überprüfungsprogramm aufgenommen wurden

Biozid-Management mit kemXpro

kemXpro bietet eine integrierte Plattform für das Biozid-Compliance-Management, die BPR-Verpflichtungen mit dem SDS-Management, der CLP-Einstufung und der PCN-Meldung verknüpft:

• SDS-Erstellung für Biozidprodukte – Konforme Sicherheitsdatenblätter mit automatischer Integration von BPR-Informationen (Zulassungsnummer, PT, Wirkstoffe, Anwendungsbedingungen)
• Automatisierte CLP-Einstufung – Einstufungsberechnung gemäß CLP-Kriterien unter Berücksichtigung der harmonisierten Einstufungen von bioziden Wirkstoffen
• PCN-Meldung – Erstellung und Einreichung von Meldungen an die ECHA-Giftnotrufzentralen für als gefährlich eingestufte Biozidprodukte
• REACH-Überwachung für Wirkstoffe – Überprüfung der REACH-Konformität von Wirkstoffen, die in Biozidformulierungen enthalten sind
• Überwachung der Liste gemäß Artikel 95 – Automatische Überprüfung, ob Wirkstofflieferanten korrekt in die Liste gemäß Artikel 95 aufgenommen wurden
• Dokumentenmanagement – Zentralisierte Speicherung von Zulassungen, Sicherheitsdatenblättern, Etiketten, Dossiers und behördlicher Korrespondenz

Übergang von der Richtlinie 98/8/EG zur BPR

Der Übergang von der alten Richtlinie 98/8/EG zur BPR-Verordnung hat erhebliche Änderungen mit sich gebracht. Produkte, die gemäß der Richtlinie zugelassen waren, profitierten von Übergangsmaßnahmen, die es ihnen ermöglichten, während des Überprüfungsprozesses für Wirkstoffe auf dem Markt zu bleiben. Das Überprüfungsprogramm, das durch die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 geregelt wird, legt den Zeitplan und die Verfahren für die systematische Bewertung aller bestehenden Wirkstoff-/Produkttypkombinationen fest. Stoffe, die noch nicht bewertet wurden, unterliegen weiterhin den nationalen Rechtsvorschriften, bis ihre Bewertung im Rahmen des Überprüfungsprogramms abgeschlossen ist.