PCN-Meldung an Giftnotrufzentralen: Software für Anhang VIII CLP und UFI-Code

Anhang VIII der CLP-Verordnung: Rechtlicher Rahmen

Mit der Verordnung (EU) 2017/542 wurde Anhang VIII zur CLP-Verordnung (EG) 1272/2008 eingeführt, der harmonisierte Anforderungen für die Übermittlung von Informationen über gefährliche Gemische an von den Mitgliedstaaten benannte Stellen (Giftnotrufzentralen) festlegt. Ziel ist es, den Giftnotrufzentralen die Informationen zur Verfügung zu stellen, die sie benötigen, um effektiv auf gesundheitliche Notfälle reagieren zu können.

Anwendungsfristen

Anhang VIII trat mit unterschiedlichen Fristen je nach Art der Verwendung in Kraft:

• 1. Januar 2021 – Gemische für Verbraucher
• 1. Januar 2021 – Gemische für den professionellen Gebrauch
• 1. Januar 2024 – Gemische für den industriellen Gebrauch

Ab dem 1. Januar 2025 müssen alle Meldungen im harmonisierten PCN-Format erfolgen. Meldungen, die in früheren nationalen Formaten erstellt wurden, sind nicht mehr gültig.

Wer muss melden?

Die Meldepflicht obliegt dem Importeur oder nachgeschalteten Anwender, der das gefährliche Gemisch in einem Mitgliedstaat in Verkehr bringt. Die Meldung muss erfolgen, bevor das Gemisch in jedem Bestimmungsland in Verkehr gebracht wird.

Welche Gemische müssen gemeldet werden

Alle Gemische, die als gefährlich eingestuft sind, unterliegen der Meldepflicht:

• Gesundheitsgefahren – Akute Toxizität, Verätzungen/Reizungen der Haut, Augenschäden, Sensibilisierung, spezifische Zielorgan-Toxizität, Aspirationsgefahr
• Physikalische Gefahren – Explosivstoffe, entzündbare Gase, entzündbare Aerosole, entzündbare Flüssigkeiten, entzündbare Feststoffe, selbstreaktive Stoffe und Gemische, pyrophore Flüssigkeiten, selbst erhitzende Stoffe und Gemische, organische Peroxide, ätzend auf Metalle

Ausnahmen von der Meldepflicht: Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika (vorbehaltlich der CPNP-Meldung), Lebensmittel, Gemische, die nur als umweltgefährdend eingestuft sind.

Gemische für industrielle Verwendung: Diese sind nicht von der Meldepflicht ausgenommen. Sie können jedoch von einer begrenzten Einreichung (vereinfachte Meldung) profitieren, bei der die Angaben zur Zusammensetzung auf die bereits im Sicherheitsdatenblatt (Abschnitt 3) gemeldeten Informationen beschränkt werden können. Die Meldung muss dennoch vor dem Inverkehrbringen des Produkts erfolgen.

Nicht gefährliche Reinigungsmittel: Auf harmonisierter EU-Ebene (Anhang VIII) ist eine Meldung nur für als gefährlich eingestufte Gemische erforderlich. Einige Mitgliedstaaten – Italien, Deutschland, Griechenland und Portugal – verlangen jedoch nach nationalem Recht, dass auch Reinigungsmittel und Reinigungsprodukte, die nicht als gefährlich eingestuft sind, an Giftnotrufzentralen gemeldet werden. Es ist unbedingt erforderlich, die spezifischen nationalen Anforderungen für jeden Zielmarkt zu überprüfen.

Der UFI-Code (Unique Formula Identifier)

Der UFI-Code ist ein zentrales Element von Anhang VIII. Es handelt sich um einen eindeutigen 16-stelligen alphanumerischen Code (Format: XXXX-XXXX-XXXX-XXXX), der eine bestimmte Mischungszusammensetzung eindeutig mit der entsprechenden PCN-Meldung verknüpft.

Anforderungen an den UFI-Code

• Eindeutigkeit – Jede unterschiedliche Zusammensetzung erfordert einen anderen UFI. Ein neuer UFI ist erforderlich, wenn sich die Zusammensetzung über die in Anhang VIII Tabelle 4 zulässigen Toleranzen hinaus ändert.
• Kennzeichnungspflicht – Der UFI muss auf dem Etikett im Abschnitt „Zusätzliche Informationen“ angegeben werden. Bei Gemischen, die nicht verpackt oder ausschließlich für den industriellen Gebrauch bestimmt sind, kann der Code nur im Sicherheitsdatenblatt (Abschnitt 1.1) angegeben werden.
• Generierung – Der UFI wird mithilfe des ECHA-Algorithmus aus einer Formulierungsnummer (0–268.435.455, vom Unternehmen vergeben) in Kombination mit der Umsatzsteuer-Identifikationsnummer des Unternehmens oder alternativ mit einem Unternehmensschlüssel generiert, der kostenlos vom ECHA-UFI-Generator bezogen werden kann (für Unternehmen ohne Umsatzsteuer-Identifikationsnummer oder die diese nicht verwenden möchten).
• Dauerhaftigkeit – Eine einer Zusammensetzung zugewiesene UFI muss gültig bleiben, solange das Gemisch mit dieser Zusammensetzung auf dem Markt ist.

Wie kemXpro UFI-Codes verwaltet

kemXpro integriert den ECHA-konformen UFI-Generator direkt in die Rezepturverwaltung:

• Automatische Generierung der UFI bei der Erstellung oder Änderung einer Rezeptur
• Validierung des UFI-Formats gemäß den ECHA-Spezifikationen
• Verfolgung der UFI-Historie für jede Formulierung (welcher UFI war in welchem Zeitraum aktiv)
• Automatisches Einfügen der UFI in das Etikett und das Sicherheitsdatenblatt (Abschnitt 1)
• Verwaltung von Situationen mit gemeinsamen UFIs (gleiche UFI für gruppierte Zusammensetzungen – Gruppenübermittlung)

Das PCN-Format und das ECHA-Portal

Die PCN-Meldung muss über das ECHA-PCN-Portal in einem strukturierten elektronischen Format eingereicht werden. Das erforderliche Format basiert auf IUCLID (International Uniform Chemical Information Database), dem gleichen Standard, der auch für REACH-Registrierungen verwendet wird.

Inhalt der PCN-Meldung

Jede PCN-Meldung muss Folgendes enthalten:

• Produktidentifikation – Handelsname, UFI-Code, Verwendungskategorie (Verbraucher, gewerblich, industriell)
• Vollständige Zusammensetzung – Alle Bestandteile mit chemischer Identität (CAS, EC, IUPAC), CLP-Einstufung und Konzentrationsbereich
• Toxikologische Informationen – Daten zur akuten Toxizität, Gefahreneinstufung
• Einstufung der Mischung – Vollständige CLP-Einstufung mit H- und GHS-Sätzen
• Physikalisch-chemische Eigenschaften – Farbe, Aggregatzustand, pH-Wert, Viskosität (für Verbraucher und professionelle Anwender)
• Verpackungsdaten – Art und Größe der Verpackung
• Einfuhrländer – Liste der EU-Länder, in denen das Produkt vermarktet wird

Gruppenanmeldung

Anhang VIII erlaubt Gruppenanmeldungen: eine einzige PCN-Meldung für mehrere Gemische mit ähnlicher Zusammensetzung. Dies ist möglich, wenn die Gemische zur gleichen Verwendungskategorie gehören und sich nur in Duft oder Farbe unterscheiden (Komponenten, die nicht als gefährlich eingestuft sind). kemXpro unterstützt die Erstellung und Verwaltung von Gruppenanmeldungen mit gemeinsamen oder individuellen UFIs für jede Variante.

Wann muss die Meldung aktualisiert werden: Ausnahmen und Toleranzen

Anhang VIII enthält Konzentrationsbereiche, die festlegen, wann eine Änderung der Zusammensetzung eine Aktualisierung der PCN-Meldung erforderlich macht oder nicht. Wenn der neue Prozentsatz eines Bestandteils innerhalb des in der ursprünglichen Meldung angegebenen Bereichs bleibt, ist keine neue Meldung erforderlich.

Die in Anhang VIII (Teil B, Tabelle 4) vorgesehenen Toleranzbereiche sehen 6 Konzentrationsbänder mit steigenden Toleranzen vor:

• > 25–100 % – maximale Abweichung ±20 % des angegebenen Werts
• > 10–25 % – maximale Abweichung ±30 % des angegebenen Werts
• > 5–10 % – maximale Abweichung ±40 % des angegebenen Werts
• > 1–5 % — maximale Abweichung ±30 % des angegebenen Wertes
• > 0,1–1 % – maximale Abweichung ±20 % des angegebenen Wertes
• ≤ 0,1 % – maximale Abweichung ±10 % des angegebenen Werts

Die Toleranz bezieht sich immer auf die in der ursprünglichen Meldung angegebene Konzentration, nicht auf die der letzten Aktualisierung. Dadurch wird verhindert, dass aufeinanderfolgende kumulative Abweichungen die Aktualisierungsanforderung umgehen.

Die Meldung muss aktualisiert werden, wenn:

• die Konzentration eines Bestandteils außerhalb des angegebenen Bereichs liegt
• ein Bestandteil hinzugefügt oder entfernt wird
• sich die CLP-Einstufung des Gemisches ändert (Gesundheits- oder physikalische Gefahren)
• sich der Handelsname des Produkts ändert
• neue toxikologische Informationen verfügbar werden

Wie kemXpro die PCN-Benachrichtigung automatisiert

Automatische Generierung der PCN-XML-Datei

kemXpro generiert automatisch die XML-Datei im IUCLID/PCN-Format, die zum Hochladen auf das ECHA-Portal bereit ist, basierend auf den bereits im System vorhandenen Daten:

• Die Zusammensetzung der Formulierung wird aus der kemXpro-Datenbank mit allen erforderlichen chemischen Informationen (CAS, EC, Einstufung, Konzentrationen) extrahiert
• Die CLP-Einstufung wird automatisch von der kemXpro-Einstufungsengine berechnet.
• Die physikalisch-chemischen Eigenschaften werden aus den Formulierungsdaten übernommen.
• Der UFI-Code wird automatisch generiert und eingefügt.

Verfolgung des Status von Meldungen

Für jedes Produkt und jedes Zielland verfolgt kemXpro:

• Status der Meldung – Entwurf, bereit zum Hochladen, gesendet, akzeptiert, abgelehnt
• Einreichungsnummer – ECHA-Referenznummer der Meldung
• Aktualisierungsbedarf – Das System benachrichtigt Sie, wenn eine Änderung der Zusammensetzung oder Einstufung eine Aktualisierung der PCN-Meldung erforderlich macht
• Benachrichtigungshistorie – Vollständiger Prüfpfad aller eingereichten Versionen

Verwaltung mehrerer Länder

Gemäß Anhang VIII muss für jedes EU-Land, in dem das Gemisch in Verkehr gebracht wird, eine Notifizierung erfolgen. kemXpro vereinfacht die Verwaltung mehrerer Länder:

• Erstellung von PCN-Meldungen für alle EU-Länder in einem einzigen Vorgang
• Verwaltung der Sprachvarianten der Etiketten für jeden Markt
• Verfolgung des Benachrichtigungsstatus für jedes Land
• Verwaltung ergänzender nationaler Vorschriften (einige Länder verlangen zusätzliche Informationen)