Anhang XVII REACH: Beschränkungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung chemischer Stoffe

Was ist Anhang XVII der REACH-Verordnung?

Anhang XVII ist in Titel VIII der REACH-Verordnung, in den Artikeln 67 bis 73, geregelt. Artikel 67 Absatz 1 legt den Grundsatz fest: Ein Stoff als solcher, als Bestandteil eines Gemisches oder in einem Erzeugnis, für den Anhang XVII eine Beschränkung vorsieht, darf nur unter Einhaltung der Bedingungen dieser Beschränkung hergestellt, in Verkehr gebracht oder verwendet werden.

Die Beschränkungen in Anhang XVII gelten auf Ebene der Europäischen Union und sind für alle Mitgliedstaaten verbindlich. Im Gegensatz zur Zulassung (Anhang XIV), die sich auf SVHC und deren spezifische Verwendungen konzentriert, können die Beschränkungen in Anhang XVII für jeden Stoff gelten, der ein unannehmbares Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt, unabhängig davon, ob er als SVHC eingestuft ist.

Anhang XVII hat die bereits in der Richtlinie 76/769/EWG enthaltenen Beschränkungen übernommen und erweitert und sie zum 1. Juni 2009 in den REACH-Rechtsrahmen integriert. Heute enthält er über 70 Haupteinträge, von denen jeder einen einzelnen Stoff, eine Gruppe von Stoffen oder ganze Stoffkategorien regeln kann.

Struktur eines Eintrags in Anhang XVII

Jeder Eintrag in Anhang XVII ist systematisch aufgebaut und enthält gemeinsame Elemente, die seinen Geltungsbereich und spezifische Bedingungen definieren:

• Identifizierung des Stoffes – Chemische Bezeichnung, CAS-Nummer, EG/EINECS-Nummer. Für Stoffgruppen Definition der Kriterien für die Zugehörigkeit (z. B. „Stoffe, die als CMR der Kategorie 1A oder 1B eingestuft sind“).
• Beschränkungsbedingungen – Detaillierte Beschreibung der Verbote oder Beschränkungen: maximal zulässige Konzentrationen, verbotene Verwendungen, betroffene Anwendungsbereiche, betroffene Arten von Erzeugnissen
• Ausnahmeregelungen – Spezifische Ausnahmen für bestimmte Verwendungen, Sektoren oder Umstände. Ausnahmeregelungen können dauerhaft oder befristet sein
• Übergangszeiten – Differenzierte Inkrafttretungsdaten, um der Industrie die Anpassung zu ermöglichen, mit gestaffelten Fristen für verschiedene Stufen der Lieferkette
• Referenzanalysemethoden – EN/ISO-Normen zur Überprüfung der Konformität (z. B. EN ISO 17234-1 für Azofarbstoffe)
• Kennzeichnungsanforderungen – Zusätzliche Anforderungen an die Kennzeichnung, Information oder Dokumentation

Das Verfahren für Beschränkungsvorschläge

Die Einführung einer neuen Beschränkung in Anhang XVII folgt einem strengen Verfahren, das in den Artikeln 69 bis 73 der REACH-Verordnung festgelegt ist:

• Anhang XV-Dossier – Ein Mitgliedstaat oder die ECHA (auf Antrag der Kommission) erstellt ein Beschränkungsdossier gemäß dem in Anhang XV festgelegten Format, das eine Gefahrenidentifizierung, eine Risikobewertung, eine Analyse der Alternativen und eine sozioökonomische Bewertung enthält
• Öffentliche Konsultation – Das Dossier wird auf der Website der ECHA für eine sechsmonatige öffentliche Konsultation veröffentlicht, während der interessierte Kreise Kommentare und Daten einreichen können.
• Stellungnahme des RAC – Der Ausschuss für Risikobewertung (RAC) der ECHA gibt innerhalb von neun Monaten nach der Veröffentlichung eine wissenschaftliche Stellungnahme ab, in der er bewertet, ob die vorgeschlagene Beschränkung auf der Grundlage der ermittelten Risiken gerechtfertigt ist.
• Stellungnahme des SEAC – Der Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC) gibt innerhalb von 12 Monaten eine Stellungnahme zur Verhältnismäßigkeit der Beschränkung ab, wobei er die Kosten und den Nutzen für die Industrie und die Gesellschaft berücksichtigt.
• Entscheidung der Kommission – Die Europäische Kommission erstellt auf der Grundlage der Stellungnahmen von RAC und SEAC einen Vorschlag zur Änderung von Anhang XVII, der dem REACH-Ausschuss zur Abstimmung vorgelegt (Komitologieverfahren) und anschließend von der Kommission als Änderungsverordnung verabschiedet wird.

Der gesamte Prozess vom ersten Vorschlag bis zum Inkrafttreten dauert in der Regel 3–5 Jahre, kann jedoch bei dringenden Risiken beschleunigt werden.

Die wichtigsten Beschränkungseinträge in Anhang XVII

Einträge 28–30: CMR-Stoffe für den Verbrauch

Die Einträge 28, 29 und 30 verbieten das Inverkehrbringen und die Verwendung von Stoffen, die als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (CMR) der Kategorien 1A und 1B eingestuft sind, in Verbraucherprodukten und Gemischen. Diese Einträge sind dynamisch: Bei jeder Aktualisierung von Anhang VI der CLP-Verordnung (harmonisierte Einstufung) können neue Stoffe hinzugefügt werden. Die generischen Konzentrationsgrenzwerte entsprechen denen der CLP-Einstufung (z. B. 0,1 % für Karzinogene der Kategorien 1A/1B). Ausnahmen gelten für Arzneimittel, Kosmetika (separat geregelt), Kraftstoffe und Kraftstoffe in geschlossenen Systemen.

Eintrag 43: Azofarbstoffe in Textilien und Leder

Eintrag 43 verbietet die Verwendung von Azofarbstoffen und Pigmenten, die durch reduktive Spaltung einer oder mehrerer Azogruppen eines oder mehrere der 22 krebserzeugenden aromatischen Amine freisetzen können, die in Anhang 8 von Anhang XVII aufgeführt sind. Der Grenzwert beträgt 30 mg/kg (0,003 %) für jedes aromatische Amin in Textilien und Leder, die in direkten und längeren Kontakt mit der Haut kommen können. Die Referenzanalysemethode ist EN ISO 17234-1 (Leder) und EN 14362-1/3 (Textilien).

Eintrag 47: Chrom VI in Zement

Eintrag 47 begrenzt den Gehalt an löslichem Chrom VI in Zement und zementhaltigen Gemischen auf maximal 2 mg/kg (0,0002 %) des Trockengewichts des Zements. Die Beschränkung gilt für Zement, der vor der Verwendung mit Wasser gemischt werden soll. Chrom VI ist ein starkes Hautsensibilisierungsmittel und Karzinogen, und der Kontakt mit nassem Zement ist eine der Hauptursachen für Kontaktdermatitis bei Bauarbeitern.

Eintrag 50: Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK) in Streckölen

Eintrag 50 beschränkt den Gehalt an PAH (polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen) in Streckölen, die bei der Herstellung von Reifen und Reifenteilen verwendet werden. Der Grenzwert liegt bei 1 mg/kg für Benzo[a]pyren und 10 mg/kg für die Summe von 8 spezifizierten PAH. Die Beschränkung schützt vor chronischer Exposition gegenüber krebserregenden PAH, die durch Reifenabrieb entstehen.

Eintrag 51: Phthalate (DEHP, DBP, BBP, DIBP) in Erzeugnissen

Eintrag 51 verbietet das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die DEHP, DBP, BBP und DIBP (einzeln oder in Kombination) in Konzentrationen von mehr als 0,1 % Gewichtsprozent des weichgemachten Materials enthalten. Diese Beschränkung, die 2018 erweitert wurde, gilt für alle Erzeugnisse (nicht mehr nur für Spielzeug) und umfasst die vier Phthalate, die als reproduktionstoxisch eingestuft sind. Die Phthalate DINP, DIDP und DNOP bleiben nur in Spielzeug und Babyartikeln, die in den Mund genommen werden können, auf 0,1 % begrenzt.

Punkt 63: Blei und seine Verbindungen

Eintrag 63 beschränkt Blei und seine Verbindungen in mehreren Kategorien von Artikeln. Für Schmuck beträgt der Grenzwert 0,05 % w/w in der einzelnen Komponente. Der Eintrag wurde schrittweise auf Jagdgeschosse für Feuchtgebiete, Artikel, die mit dem Mund von Kindern in Kontakt kommen sollen, und PVC-Materialien ausgeweitet. Jeder Unterabsatz hat unterschiedliche Anwendungsdaten.

Eintrag 68: PFOA, PFOS und PFAS-Familie

Eintrag 68, der 2017 mit der Verordnung (EU) 2017/1000 verabschiedet wurde und seit dem 4. Juli 2020 gilt, beschränkt Perfluoroctansäure (PFOA), ihre Salze und verwandte Stoffe. Die Grenzwerte liegen bei 25 ppb für PFOA und 1000 ppb für PFOA-verwandte Stoffe. In Verbindung mit der POP-Verordnung (EU) 2019/1021, die PFOS abdeckt, und der vorgeschlagenen universellen Beschränkung von PFAS, die derzeit von der ECHA geprüft wird (der größte Beschränkungsvorschlag in der Geschichte von REACH, der über 10.000 Stoffe umfasst), stellen diese Beschränkungen eine der größten Herausforderungen für die Industrie im Hinblick auf die Einhaltung der Vorschriften dar.

Eintrag 74: Diisocyanate – Schulungsanforderung

Eintrag 74, der im August 2023 in Kraft trat, führt einen innovativen Ansatz ein: Er verbietet Diisocyanate nicht, sondern verpflichtet alle industriellen und gewerblichen Anwender, die mit Stoffen oder Gemischen umgehen, die Diisocyanate in Konzentrationen von ≥ 0,1 % w/w enthalten, zu einer Schulung. Die Schulung muss die Chemie von Diisocyanaten, Gesundheitsgefahren (Asthma, Sensibilisierung der Atemwege), Schutzmaßnahmen und Notfallmanagement umfassen. Lieferanten müssen auf dem Etikett den Hinweis „Ab dem [Datum] ist vor der industriellen oder gewerblichen Verwendung eine angemessene Schulung erforderlich“ anbringen.

Eintrag 77: Formaldehyd in Erzeugnissen

Eintrag 77 beschränkt die Freisetzung von Formaldehyd aus Erzeugnissen auf maximal 0,062 mg/m³ (Konzentration in der Prüfkammer nach 28 Tagen). Formaldehyd, das als Karzinogen der Kategorie 1B eingestuft ist, wird häufig in Harzen, Holzplatten, Textilien und Kosmetika verwendet. Die Beschränkung gilt für Möbel, Holzartikel, Straßenfahrzeuge und andere Artikel, die Formaldehyd in die Innenraumluft abgeben können. Ausnahmen gelten für Artikel, die ausschließlich im Freien oder in industriellen Umgebungen mit ausreichender Belüftung verwendet werden.

Eintrag 78: Absichtlich hinzugefügte Mikroplastik

Eintrag 78, der im September 2023 verabschiedet wurde, verbietet die absichtliche Zugabe von Mikroplastik in Produkten, die auf den EU-Markt gebracht werden. Mikroplastik ist definiert als synthetische Polymerpartikel, die kleiner als 5 mm sind, unlöslich und abbaubeständig. Die Beschränkung sieht gestaffelte Übergangsfristen vor: ein sofortiges Verbot für Kosmetika, die abwaschbare Mikroplastik (Glitzer, Mikroperlen) enthalten, während für andere Sektoren (Füllmaterialien für Sportbeläge, Düngemittel, Pflanzenschutzmittel) die Übergangsfristen bis 2035 verlängert werden. Die Auswirkungen betreffen Kosmetika, Reinigungsmittel, Landwirtschaft, Sport und viele andere Sektoren.

Punkt 71: NMP und DMF – Grenzwerte für die berufliche Exposition

Eintrag 71 führt Beschränkungen für die Verwendung von N-Methylpyrrolidon (NMP) und Dimethylformamid (DMF) ein, zwei in der Industrie weit verbreiteten Lösungsmitteln, und legt abgeleitete Nicht-Effekt-Konzentrationen (DNELs) fest, die in Grenzwerte für die berufliche Exposition umgesetzt werden. Für NMP beträgt der DNEL-Wert für die Inhalation 14,4 mg/m³; für DMF beträgt der DNEL-Wert 6 mg/m³. Anwenderunternehmen müssen nachweisen, dass die Verwendungsbedingungen die Einhaltung dieser Grenzwerte gewährleisten, und dies im Stoffsicherheitsbericht dokumentieren.

Konzentrationsgrenzwerte, Analysemethoden und Prüfanforderungen

Die Beschränkungen in Anhang XVII legen Konzentrationsgrenzwerte fest, die je nach Stoff und Anwendung stark variieren, von Werten in Prozent (Phthalate bei 0,1 %) bis zu Werten in ppb (PFOA bei 25 ppb). Für jede Beschränkung kann Anhang XVII Folgendes angeben:

• Standardisierte Analysemethoden – EN- oder ISO-Normen zur Feststellung der Konformität (z. B. EN 16711-1 für Blei in Schmuck, EN ISO 17234-1 für aromatische Amine in Leder)
• Prüfbedingungen – Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Expositionszeit für Migrations- oder Emissionsprüfungen (z. B. Prüfkammer bei 23 °C/50 % r. F. für Formaldehyd)
• Probenahme – Probenahmeverfahren und Probenvorbereitung, Chargengröße, Annahme-/Ablehnungskriterien
• Prüfhäufigkeit – Obwohl Anhang XVII im Allgemeinen keine Prüfhäufigkeit vorschreibt, können die Durchsetzungsbehörden der Mitgliedstaaten diese verlangen

kemXpro integriert alle Konzentrationsgrenzwerte aus Anhang XVII in seine Screening-Engine, vergleicht automatisch die Zusammensetzung von Formulierungen mit den geltenden Schwellenwerten und meldet Überschreitungen oder Annäherungen an die Grenzwerte.

Durchsetzung und Sanktionen in den Mitgliedstaaten

Die Durchsetzung der Beschränkungen gemäß Anhang XVII liegt in der Verantwortung jedes Mitgliedstaats, der dies über seine zuständigen Behörden und nationalen Sanktionssysteme tut. Dies führt zu erheblichen Unterschieden bei den Sanktionen:

• Italien – Das Gesetzesdekret 186/2011 sieht Verwaltungsstrafen zwischen 10.000 € und 60.000 € pro Verstoß vor, wobei bei schweren Verstößen auch strafrechtliche Sanktionen möglich sind.
• Deutschland – Die ChemVerbotsV und das ChemG sehen Strafen von bis zu 50.000 € vor, wobei bei vorsätzlichen Verstößen auch Freiheitsstrafen verhängt werden können.
• Frankreich – Der Code de l'Environnement sieht Strafen von bis zu 75.000 € und zwei Jahren Freiheitsstrafe für die schwersten Verstöße vor.
• Spanien – Das Real Decreto 1802/2008 sieht Strafen zwischen 6.001 € und 600.000 € für schwerwiegende Verstöße vor.

Die Behörden können die Rücknahme vom Markt, die Beschlagnahme von Produkten und die Einstellung von Aktivitäten anordnen. Das RAPEX/Safety Gate-System der EU veröffentlicht regelmäßig Berichte über Produkte, die nicht den Beschränkungen in Anhang XVII entsprechen.

kemXpro und die Einhaltung von Anhang XVII

kemXpro bietet ein umfassendes System zur Verwaltung der Einhaltung der Beschränkungen von Anhang XVII:

Automatische Überprüfung von Formulierungen

Jede in das System eingegebene Formulierung wird automatisch mit allen geltenden Einträgen in Anhang XVII verglichen. Die Screening-Engine überprüft die quantitative Zusammensetzung der Formulierung anhand der Konzentrationsgrenzwerte jedes relevanten Eintrags unter Berücksichtigung von Ausnahmen und spezifischen Anwendungsbedingungen. Das System kennzeichnet nicht nur Verstöße, sondern auch Situationen, in denen die Grenzwerte fast überschritten werden, sodass vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden können.

Warnmeldungen zu neuen und geänderten Beschränkungen

kemXpro überwacht kontinuierlich die Regulierungsaktivitäten der ECHA in Bezug auf Anhang XVII: neue Beschränkungsvorschläge (Anhang XV-Dossiers), öffentliche Konsultationen, Stellungnahmen des RAC und des SEAC, Verabschiedung neuer Einträge. Wenn eine neue Beschränkung oder eine Änderung einer bestehenden Beschränkung verabschiedet wird, überprüft das System automatisch das gesamte Produktportfolio und generiert spezifische Warnmeldungen für die betroffenen Produkte.

Erstellung von Compliance-Dokumentation

kemXpro generiert automatisch Unterlagen zur Einhaltung der Beschränkungen gemäß Anhang XVII, darunter Konformitätserklärungen, Screening-Berichte und Begleitdokumente für Audits und Inspektionen. Die vollständige Rückverfolgbarkeit der Konformitätsanalysen ermöglicht es Ihnen, den zuständigen Behörden Ihre Sorgfaltspflicht in Bezug auf die Vorschriften nachzuweisen.

Integration mit CLP und SDS

Die Beschränkungen gemäß Anhang XVII haben direkte Auswirkungen auf die CLP-Einstufung und den Inhalt von Sicherheitsdatenblättern (SDS):

• Abschnitt 15 des SDB – Anwendbare Beschränkungen müssen im Abschnitt „Regulatorische Informationen” des SDB unter Verweis auf den Eintrag in Anhang XVII und die spezifischen Bedingungen angegeben werden.
• Zusätzliche Kennzeichnung – Einige Einträge in Anhang XVII erfordern zusätzlich zu den Standard-CLP-Kennzeichnungen eine spezifische Kennzeichnung (z. B. Eintrag 72 zu Diisocyanaten).
• Expositionsszenarien – Beschränkungsbedingungen können sich auf die Expositionsszenarien auswirken, die dem erweiterten Sicherheitsdatenblatt beigefügt sind, insbesondere bei registrierten Stoffen mit hohem Tonnage.
• Harmonisierte Einstufung – Die Einträge 28–30 (CMR-Stoffe) stehen in direktem Zusammenhang mit Anhang VI der CLP-Verordnung: Jede Aktualisierung der harmonisierten Einstufung kann zu einer Erweiterung der Liste der Stoffe führen, die für die Verwendung durch Verbraucher Beschränkungen unterliegen.

kemXpro verwaltet diese Verknüpfungen auf integrierte Weise und aktualisiert automatisch Sicherheitsdatenblätter und Kennzeichnungsdokumente, wenn eine Beschränkung gemäß Anhang XVII ein Produkt in der Datenbank betrifft.