SVHC-Kandidatenliste: Besonders besorgniserregende Stoffe und REACH-Verpflichtungen

Was ist die SVHC-Kandidatenliste?

Die Kandidatenliste (offiziell „Liste der besonders besorgniserregenden Stoffe, deren Aufnahme in Anhang XIV vorgeschlagen wird“) ist die von der ECHA (Europäische Chemikalienagentur) veröffentlichte offizielle Liste, in der alle Stoffe erfasst sind, die gemäß Art. 57 der REACH-Verordnung (EG) 1907/2006 als SVHC (besonders besorgniserregende Stoffe) identifiziert wurden.

Das SVHC-Identifizierungsverfahren folgt dem in Art. 59 REACH festgelegten Verfahren: Ein EU-Mitgliedstaat oder die ECHA selbst erstellt ein Identifizierungsdossier (Anhang XV-Dossier), in dem die gefährlichen Eigenschaften des Stoffes dokumentiert sind. Das Dossier wird einer 45-tägigen öffentlichen Konsultation unterzogen, während der Dritte (Industrie, NGOs, andere Behörden) Kommentare einreichen können. Wenn keine Kommentare eingehen, die die Identifizierung beanstanden, nimmt die ECHA den Stoff direkt in die Kandidatenliste auf. Werden Einwände erhoben, wird die Entscheidung an den Ausschuss der Mitgliedstaaten (MSC) verwiesen: Wenn der MSC zu einer einstimmigen Entscheidung gelangt, wird der Stoff aufgenommen; bei Uneinigkeit liegt die endgültige Entscheidung bei der Europäischen Kommission.

Seit Februar 2026 enthält die Kandidatenliste über 240 Stoffe, wobei seit ihrer Einrichtung im Jahr 2008 ein stetiger Wachstumstrend zu verzeichnen ist. Die ECHA aktualisiert die Liste in der Regel zweimal jährlich (im Januar und im Juli), wobei pro Zyklus zwischen 2 und 10+ Stoffe hinzugefügt werden. Zu den jüngsten Ergänzungen gehören neue endokrine Disruptoren, Bisphenole und fluorierte Stoffe.

Kriterien für die Identifizierung von SVHC: Art. 57 REACH

Um als SVHC identifiziert zu werden, muss ein Stoff mindestens eines der in Art. 57 der REACH-Verordnung definierten Kriterien erfüllen:

CMR – Karzinogene, mutagene oder reproduktionstoxische Stoffe (Art. 57(a), (b), (c))

Stoffe, die als krebserzeugend (Kategorie 1A oder 1B gemäß CLP), keimzellmutagen (Kategorie 1A oder 1B) oder fortpflanzungsgefährdend (Kategorie 1A oder 1B) eingestuft sind, kommen automatisch für die Identifizierung als SVHC in Frage. Die CMR-Einstufung basiert auf Anhang VI der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, wonach Stoffe mit harmonisierter Einstufung in diese Kategorien systematisch für die Aufnahme in die Kandidatenliste in Betracht gezogen werden.

Kategorie 1A bezeichnet Stoffe mit eindeutigen Hinweisen auf CMR-Wirkungen beim Menschen (epidemiologische Daten), während Kategorie 1B Stoffe bezeichnet, die vermutlich CMR-Wirkungen beim Menschen haben (Tierversuchsdaten). Beide Kategorien erfüllen das SVHC-Kriterium, im Gegensatz zu Kategorie 2 (vermutet), die nicht automatisch qualifiziert ist.

PBT – Persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe (Art. 57(d))

Stoffe, die gleichzeitig die drei Kriterien in Anhang XIII der REACH-Verordnung erfüllen, sind als SVHC identifizierbar:

• Persistenz (P) – Halbwertszeit des Abbaus von mehr als 40 Tagen in Süßwasser, 120 Tagen im Boden, 120 Tagen in Süßwassersedimenten oder 60 Tagen in Meerwasser
• Bioakkumulation (B) – Biokonzentrationsfaktor (BCF) von mehr als 2.000 L/kg in Wasserorganismen
• Toxizität (T) – NOEC unter 0,01 mg/l für Meeres- oder Süßwasserorganismen oder CMR-Einstufung Kat. 1A/1B oder 2 oder chronische Toxizitätstests

vPvB – Sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe (Art. 57(e))

vPvB-Stoffe erfüllen noch strengere Kriterien: Halbwertszeit größer als 60 Tage in Süß- oder Meerwasser oder 180 Tage in Sedimenten oder Böden (sehr persistent) und BCF größer als 5.000 L/kg (sehr bioakkumulierbar). Das Toxizitätskriterium ist für diese Stoffe nicht erforderlich, da die Kombination aus sehr hoher Persistenz und Bioakkumulation an sich bereits als ausreichender Grund zur Besorgnis angesehen wird.

Stoffe gleicher Besorgnis – Art. 57(f)

Art. 57(f) ist eine offene Klausel, die die Identifizierung von SVHCs für Stoffe mit Eigenschaften, die den oben genannten Kriterien gleichwertig sind, auf Einzelfallbasis ermöglicht. Diese Bestimmung wurde verwendet, um Folgendes in die Kandidatenliste aufzunehmen:

• Endokrine Disruptoren – Stoffe, die das Hormonsystem verändern und schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt haben (z. B. Bisphenol A, verschiedene Phthalate, 4-tert-Octylphenol)
• Atemwegsallergene – Stoffe, die berufsbedingtes Asthma oder schwere Atemwegsallergien auslösen können (z. B. bestimmte Diisocyanate)
• Stoffe mit einer Kombination gefährlicher Eigenschaften – Stoffe, die zwar einzeln nicht die PBT-Kriterien erfüllen, aber insgesamt ein gleichwertiges Gefahrenprofil aufweisen

Rechtliche Verpflichtungen aufgrund der Aufnahme in die Kandidatenliste

Die Aufnahme eines Stoffes in die Kandidatenliste führt zu einer Reihe von unmittelbaren rechtlichen Verpflichtungen für alle Akteure in der Lieferkette. Diese Verpflichtungen treten am Tag der Veröffentlichung in Kraft und sehen keine Übergangsfristen vor.

REACH-Artikel 33: Kommunikation in der Lieferkette für Erzeugnisse

Der Lieferant eines Erzeugnisses, das einen Stoff aus der Kandidatenliste in einer Konzentration von mehr als 0,1 Gewichtsprozent (w/w) enthält, muss dem Empfänger ausreichende Informationen zur Verfügung stellen, um eine sichere Verwendung des Erzeugnisses zu ermöglichen, darunter mindestens den Namen des Stoffes. Diese Kommunikation muss automatisch (ohne Aufforderung) in der gesamten B2B-Kette erfolgen.

Darüber hinaus müssen auf Anfrage eines Verbrauchers dieselben Informationen innerhalb von 45 Tagen nach Eingang der Anfrage kostenlos zur Verfügung gestellt werden (Art. 33 Abs. 2). Der Schwellenwert von 0,1 % gilt für jeden Teilartikel oder Bestandteil eines komplexen Artikels, nicht für den Artikel als Ganzes (Urteil des EuGH C-106/14 vom 10. September 2015, bekannt als „O2 (Deutschland)“-Urteil).

Art. 7(2) REACH: Meldung an die ECHA für Erzeugnisse

Hersteller und Importeure von Erzeugnissen müssen die ECHA benachrichtigen, wenn ein Erzeugnis einen Stoff aus der Kandidatenliste in einer Konzentration von mehr als 0,1 % Gewichtsprozent enthält und wenn die Gesamtmenge des Stoffes in allen hergestellten/importierten Erzeugnissen 1 Tonne/Jahr pro Hersteller oder Importeur überschreitet. Die Benachrichtigung muss innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Kandidatenliste erfolgen.

Art. 31 REACH: Aktualisierung von Sicherheitsdatenblättern

Wenn ein Stoff in einem Gemisch als SVHC identifiziert wird, muss Abschnitt 15 des Sicherheitsdatenblatts (SDB) aktualisiert werden, um den neuen Status widerzuspiegeln. Wenn der SVHC-Stoff über bestimmten Schwellenwerten vorhanden ist, kann es erforderlich sein, ein SDB vorzulegen, auch wenn dies zuvor nicht erforderlich war (Art. 31 Abs. 3 Buchstabe b).

Art. 34 REACH: Verpflichtung zur Weitergabe neuer Informationen

Jeder Akteur in der Lieferkette, der neue Informationen über die gefährlichen Eigenschaften eines Stoffes (einschließlich der Identifizierung als SVHC) erhält, muss diese Informationen entlang der Lieferkette weitergeben.

SCIP-Datenbank: Meldung von Erzeugnissen, die SVHC enthalten

Seit dem 5. Januar 2021 verpflichtet die Abfallrahmenrichtlinie (2008/98/EG, Art. 9 Abs. 1 Buchstabe i) Lieferanten von Erzeugnissen, die Stoffe aus der Kandidatenliste in Konzentrationen von mehr als 0,1 Gewichtsprozent enthalten, diese Informationen an die SCIP-Datenbank (Substances of Concern In articles as such or in complex objects (Products)) der ECHA zu melden.

Die SCIP-Datenbank wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Informationen über das Vorhandensein von SVHC in Erzeugnissen während des gesamten Produktlebenszyklus, einschließlich der Abfallphase, verfügbar sind, um das Recycling und die Kreislaufwirtschaft zu unterstützen. Die SCIP-Meldung erfordert detaillierte Angaben:

• Artikelidentifikation – Name, Handelsbezeichnungen, Produktklassifizierung
• Vorhandener SVHC-Stoff – Name, EG-/CAS-Nummer, Konzentrationsbereich
• Artikelkategorie – gemäß dem Europäischen Artikelkategoriesystem (EuPCS) oder TARIC
• Ort des Stoffes – In welchem Bestandteil des komplexen Artikels ist der SVHC enthalten?
• Anweisungen für die sichere Verwendung und Entsorgung

kemXpro erleichtert die Erstellung von SCIP-Meldungen, indem es die erforderlichen Daten automatisch aus der im System registrierten Produktzusammensetzung generiert und sie in dem von der ECHA geforderten Format strukturiert.

Von der Kandidatenliste zum Anhang XIV: Der Weg zur Zulassung

Die Aufnahme in die Kandidatenliste ist der erste Schritt in Richtung Anhang XIV (Zulassungsliste). Die ECHA veröffentlicht regelmäßig Empfehlungen für die Übertragung von Stoffen aus der Kandidatenliste in Anhang XIV, basierend auf Priorisierungskriterien:

• Intrinsische Eigenschaften – PBT-/vPvB- und CMR-Stoffe haben höhere Priorität
• Mengen – Hohe Produktions-/Importmengen in der EU
• Weit verbreitete dispersive Verwendung – Stoffe, die in Verbraucheranwendungen oder mit hoher diffuser Exposition verwendet werden

Nach der Aufnahme in Anhang XIV ist die Verwendung des Stoffes nach einem bestimmten Stichtag verboten, es sei denn, der Verwender erhält eine Zulassung von der Europäischen Kommission. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens muss nachgewiesen werden, dass die Risiken angemessen kontrolliert werden oder dass die sozioökonomischen Vorteile die Risiken überwiegen, und es muss eine Analyse der Alternativen sowie ein Substitutionsplan vorgelegt werden.

Automatisches SVHC-Screening mit kemXpro

kemXpro bietet ein automatisiertes und kontinuierliches Screening von Formulierungen und Artikeln anhand der SVHC-Kandidatenliste:

Querverweise von Formulierungen

Jeder in den in kemXpro registrierten Formulierungen enthaltene Stoff wird automatisch anhand der CAS-Nummer, der EG-Nummer und der chemischen Bezeichnung mit der Kandidatenliste abgeglichen. Das System berücksichtigt die tatsächlichen Konzentrationen, um festzustellen, ob die gesetzlichen Grenzwerte überschritten werden (0,1 % w/w für Art. 33, Gesamtmengen für Art. 7(2)). Das Screening wird bei jeder Aktualisierung der Kandidatenliste automatisch wiederholt.

Verfolgung der Zusammensetzung von Erzeugnissen

Für Unternehmen, die Erzeugnisse herstellen oder importieren, ermöglicht kemXpro die Verfolgung der chemischen Zusammensetzung entlang der gesamten Lieferkette, indem Lieferantenerklärungen mit überwachten Stoffen verknüpft werden. Das System berechnet automatisch, ob die Konzentration von SVHCs im Endprodukt den Schwellenwert von 0,1 % w/w überschreitet.

Echtzeit-Benachrichtigungen über Neuzugänge

Wenn die ECHA eine Aktualisierung der Kandidatenliste veröffentlicht, führt kemXpro sofort eine vollständige erneute Überprüfung des Portfolios durch. Wenn ein neuer SVHC in Ihren Formulierungen oder Erzeugnissen vorhanden ist, erhalten Sie umgehend eine Warnmeldung mit:

• Liste der betroffenen Produkte mit Konzentrationen und Mengen
• Ausgelöste spezifische Verpflichtungen (Art. 33, Art. 7(2), SCIP, SDS-Aktualisierung)
• Regulatorische Fristen und Meldefristen
• Link zum ECHA-Dossier des Stoffes für technische Details

Substitutionsplanung

kemXpro überwacht nicht nur, sondern unterstützt aktiv die Planung der Substitution von SVHC-Stoffen. Mit dem Substitutionsmodul können Sie:

• Identifizieren Sie Alternativen – Durchsuchen Sie die Datenbank mit Nicht-SVHC-Stoffen mit vergleichbaren funktionalen Eigenschaften
• Machbarkeit bewerten – Technische Kompatibilität und Auswirkungen auf die Leistung des Endprodukts analysieren
• Fortschritte verfolgen – Zeitplan für die Substitution mit Meilensteinen und verantwortlichen Parteien
• Prozess dokumentieren – Berichte für Behörden erstellen, um Ihr Engagement für die Substitution nachzuweisen, wie es in Zulassungsanträgen gefordert wird

Berichterstattung und Compliance-Dokumentation

kemXpro erstellt automatisch die Dokumentation, die zum Nachweis der Einhaltung der Verpflichtungen aus der Kandidatenliste erforderlich ist:

• Bericht gemäß Art. 33 – Vorausgefüllte Mitteilungen für Kunden und Verbraucher über das Vorhandensein von SVHC in Artikeln, mit Angaben zu Stoff, Konzentration und Anweisungen für die sichere Verwendung
• Vorbereitung der SCIP-Meldung – Export der Daten in dem für die ECHA-SCIP-Datenbank erforderlichen Format
• Bericht gemäß Art. 7(2) – Dokumentation für die Meldung an die ECHA, einschließlich Berechnungen der Gesamtmenge
• Vollständiger Prüfpfad – Verlauf aller Überprüfungen, Warnmeldungen und ergriffenen Maßnahmen mit Zeitstempel und Bediener
• Berichte für Inspektionen – Dokumentation exportierbar als PDF, bereit für nationale Inspektionsbehörden